体外诊断市场将迎来黄金发展期

在医领疗器械域的众多子行业中，体外诊断行业成为全球医疗器械中的第一大子行业，占比13.3%。图1：医...



在医领疗器械域的众多子行业中，体外诊断行业成为全球医疗器械中的第一大子行业，占比13.3%。

图1：医疗器械类别



图2：体外诊断成为医疗器械最大细分市场



体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断是医学检验的强大工具，其提供的全方位（生化信息，免疫信息，基因信息）、多层次（定性，半定量，定量）的检验信息成为临床诊断信息的重要来源。

图3：体外诊断检测分类



体外诊断产业链是由上游原材料、中游体外诊断试剂和仪器、下游服务和需求共同组成，且以中游企业为主。在市场份额上，三大体外诊断产品中，试剂是收入占比最大的部分。

图4：体外诊断产业链



图5：体外诊断产品市场份额



随着人口老龄化加速，人均医疗支出费用的增加，我国体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点。2015年中国体外诊断市场规模约为316亿元，年均复合增长率为19.6%。同时也应看到，我国体外诊断市场虽快速发展，但总体规模较小。2013 年中国的人均体外诊断费用约为2美元，欧洲平均数值为20美元，日本为38美元，美国则达到77美元，国内的人均体外诊断费用远远低于发达国家平均水平，可见我国体外诊断市场的发展仍然潜力巨大。

图6：我国体外诊断市场规模



从全球 IVD 诊断的细分市场看，各体外诊断子市场相对分布均匀。POCT 市场规模较大，占整个体外诊断市场规模的20%，而传统生化诊断的占比只有17%。国内分子诊断和 POCT 占比较小，是未来发展的蓝海市场。

图7：全球体外诊断细分市场与我国对比



由于体外诊断是获取诊断信息最重要的来源，诊疗人次直接决定了我国体外诊断市场的规模和增量。近年来，随着我国人均收入和人们健康意识的提高，我国诊疗人次稳步增长。目前，二级及以下医疗机构诊疗是我国国内体外诊断企业的主要目标客户群体，而这些医疗机构承担了约 80%的就诊数量。在2015年77亿诊疗人次中，医院合计占30.8亿人次，基层医疗卫生机构43.4亿人次，剩余2.8亿人次在其他医疗机构就诊。在医院诊疗的30亿人次中，三级医院15亿人次，二级医院11.7亿人次，一级医院1.8亿人次。因此对于我国体外诊断企业来说，即使不拓展三级医院市场，二级及以下医院的市场规模也非常庞大，而随着分级诊疗政策的推进和落实，这一市场将继续扩容。

图8：全国医疗卫生机构门诊量



图9：全国医院等级数量划分



随着我国环境污染的严峻性，我国肿瘤发病率居高不下，而像乙肝、艾滋病等传染病防治形势同样严峻，同时我国糖尿病的发病率居全球首位，这些将进一步推动生化、免疫、分子诊断、即时检测发展。

图10：我国每年新增艾滋病病例



图11：我国糖尿病发病率

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