大事儿！中国正式成为ICH会员，将影响数千国内药企

为什么要加入ICH？...

来源/医药代表微信（MRCLUB）

昨日，ICH加拿大蒙特利尔会场，ICH审查工作组面对面会议上，传来将影响数千家国内药企的一个消息，中国CFDA的申请被投票通过，这意味着中国正式成为ICH的会员国，而CFDA已做好调整药品注册技术要求的准备，正式与国际标准接轨，参与到全球的药品审批和监管体系。

据CFDA国际合作司司长袁林在上周在上海举办的DIA大会上的发言，我国是于今年3月提交的有条件加入ICH的申请，近年来国家药监总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。袁林还表示，加入ICH除了参与国际交流和合作外，也可以助力我国的药品审评审批制度改革，更好地推动药物研发创新。

苏岭博士在DIA杂志6月号上发布的《China Applies for ICH Membership》文章也证实了这一点，CFDA一直在做这方面的准备工作，始于2015年的药品监管和审批制度的改革也力度空前，目标就是为了建立一个有效的药物审评和审批机制，促进中国药物研发的创新、提高药品质量和标准。

「作为世界第二大医药市场，中国在药物发现和开发上有快速增长的潜力」，苏岭博士在文中这么说，「中国需要ICH，ICH也需要中国。」

为什么要加入ICH？

ICH 为人用药品注册技术要求国际协调会的英文缩写，1990年由欧盟、美国、日本三方的政府药品监管部门和制药企业协会发起成立，最初目的是为了协调欧、美、日三方的药品注册技术要求，促进安全、有效、高质量的药品研发和注册，原来是国家加入，后来扩大到一些区域组织可以加入，所以既有美国FDA、日本厚生省、欧洲委员会（EC）等监管机构，也有像美国药品研发和制药协会（PhRMA）、日本制药工业协会（JPMA）这样的药企协会，此次正是CFDA作为中国药品市场的监管组织加入。

大咪向业内专家了解，加入ICH要说对中国药企的影响，应该是对创新药有利，但对仿制药要求更严格，短期有影响，长远来看有利于仿制药业的可持续发展。

而影响点应该主要在桥接研究（Bridging Studies）和药价上。

大咪先给小伙伴们分享下桥接研究这个概念，我们知道，国际协调会成立后不能不干事啊，它就制定了一系列的技术指导原则和技术标准、指南，其中桥接临床研究在一段时期对成员国影响很大。

桥接研究是1998年ICH出台的E5指南《接受国外临床资料应考虑的种族问题》中提出了的概念，指在新地区进行一项另加的研究以提供在新地区的有效性、安全性、剂量和给药方案或临床资料，从而使国外的临床资料可以沿用到新地区，这些研究可包括额外的药代动力学资料。

对于非医药专业的小伙伴们有点难懂是不，你可以简单理解为在新地区进行的附加临床试验。

那这玩意儿有什么用呢？

利用桥接研究可以和国外的临床研究数据（Bridging Data Package）桥接，加速新地区的创新药研发，比如日本鼓励本土药企参加国际多中心临床试验，用桥接研究代替在日本重复进行完整的临床研究，大大缩短了临床研究的时间，加快本国研发的新药在全球的上市时间，执行以来惠及多个日本研发的新药。

近年来，国际多中心临床试验以及全球药物同步开发等概念渐响，加入ICH也是为了在「全球化」趋势下做好「区域化」，促进自家新药的上市，提高在全球药物市场的竞争力。

接下来说说药价，这些年一直在搞药品降价，但外企药品即使过专利仍有足够的理由要求较高的定价，虽然质量的确好，但从国家角度来说还是希望能够降下来，加入ICH后，并且国内大部分药品通过一致性评价后，就可以要求外企过专利药品医保支付价和国内仿制药一致，在华外企就会丧失很大一块蛋糕，只能专注于创新药。

我们看到近年一些外企放弃过专利药品，外包给本地企业销售，也是关注到了国内政策的这种变化的。

而对于内企来说，也是充满机会和挑战，新的药品技术要求学习成本应该还是挺高的，谁能解决新药研发的时间成本效益，谁就能最先获益。

中国医药产业亟需创新驱动

中国人口多，疾病谱变化大，为了百姓的健康，需要医药产业继续发展，但中国医药产业发展到今天，已经到了一个瓶颈期，同时市场也存在一些不健康的地方，再继续发展急需创新驱动。

这些年中国本土药企研发能力也在提高，中国此次加入ICH有利于加速我国创新药物的研发，但加入ICH也相当于提高了自己的药物政策法规标准，对药物研发和监管都会带来更高的要求，这对中国以仿制药为主的制药产业挑战也很大。

另外，中国2001年加入WTO，成为第143个成员国时，也承诺对药品专利进行保护，比如在国内申请销售的药品提交的临床试验数据，6年内不得在此基础上申请，这是对外企药品专利的保护，对一些习惯做强仿的国内药企是个约束，其他的承诺还有降低进口药品关税，逐步开放药品分销，而如今已经17年过去，药品分销行业咱们不用担心国外企业的冲击了，毕竟有国药等医药流通企业通过几年的兼并和收购已经很强了，但中国药企仍然是小、散、乱，竞争力不高，在进一步的开放下仍处于不利局面，所以我们看到国家也在推一致性评价等提高化学仿制药的政策。

加入国家市场，主动变革，是提高本国药物竞争力的途径之一，国家在医药流通、药物研发、药品生产出台的一系列监管政策也可以看出在这方面的努力，这也是大咪一直看好咱们医药行业的原因，上万亿的医药市场养活咱们这个代表群体还是没问题的，总得有人干活吧，只要你不掉队。（医药代表微信号：mrclub）