【聚焦】第一批古代经典名方目录将于12月正式发布

昨日，国家中医药管理局科技司副司长周杰透露，第一批古代经典名方目录将于下月正式发布。...





11月29日，国家中医药管理局科技司副司长周杰在“全国中医药创新发展论坛”上介绍古代经典名方制定的相关工作及下一步工作考虑时透露，第一批古代经典名方目录将于12月正式发布。

据悉，第一批古代经典名方目录拟收录方剂100首，多方征求意见和讨论整理已基本完毕，局长会议已审议通过，下一步将会同国家食品药品监督管理局签发后向社会发布。接下来，第二批古代经典名方目录编制工作也将启动。

目前已获知的第一批拟收录方剂信息如下：

——涉及37本古代医籍；

——跨越6个朝代：汉代方剂29首，唐代方剂4首，宋代方剂11首，金元时期方剂11首，明代方剂17首和清代方剂28首；

——涵盖16种传统方剂功用：解表剂3首，泻下剂4首，和解剂5首，清热剂17首，温里剂7首，补益剂14首，祛痰剂4首，祛湿剂11首，固涩剂1首，开窍剂1首，理气剂13首，理血剂6首，治风剂6首，治燥剂6首和痈疡剂3首；

——包括4中典型中药剂型：汤剂69首，煮散27首，散剂3首，膏剂1首。

周杰表示，《中医药法》是我国第一部全面、系统体现中医药特点和规律的基本性法律，也是中医药领域的基础性、全局性和综合性法律，改革完善来源于古代经典名方的中药复方制剂申请药品批准文号的管理方式是《中医药法》的重大创新之一。

中医经典医籍中汇载了大量的方剂，有很多方剂至今仍在临床广泛使用，这些方剂都经过了长期的临床实践，疗效确切。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗时较长，不利于调动企业的生产积极性。

《中医药法》第三十条提出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。此条款极大地简化了注册申报流程，缩短研发周期，减少研发投入，降低研发风险，将有力推动古代经典名方的开发利用，促进中药产业的更快发展。

周杰还对古代经典名方的遴选范围做了介绍，古代是指“清代及清代以前”，即遴选时间下限定为1911年，而非历史分期中普遍采用的1840年。经典名方是指出自古代景点医籍或有代表性的古医籍，为各代医家长期使用，并沿用至今，现代临床仍广泛采用，有较多现代临床研究报道，并经前期问卷调查研究，得到临床专家广泛认可。

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