国内第二款细胞药物上市！药明巨诺CAR-T疗法正式获批

公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）瑞基奥仑赛注射液不仅是中国第二款获批的CAR-T产品，也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品



瑞基奥仑赛注射液（曾用名：瑞基仑赛注射液）是药明巨诺开发的的一款抗CD19的CAR-T产品，拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤，它也是药明巨诺的核心候选产品CD19是B细胞表面表达的特异性抗原由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病，且大多肿瘤细胞同样表达CD19，这使CD19成为新药开发的热门靶标

公开资料显示，瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的CAR，与CD19的胞外域结合之后，可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增，并触发效应功能以清除肿瘤细胞

近年来，资本涌入CAR-T赛道，不少企业纷纷融资上市，头部玩家包括复星凯特药明巨诺传奇生物永泰生物科济生物临床试验也呈井喷之势据兴业证券研报数据，目前，美国和中国对于细胞治疗的研究数量为全球最多2020-2021年，美国IND的数量从479起增长到654起，中国IND的数量从264起增长到420起



今年6月，国内首款CAR-T产品阿基仑赛获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者复星凯特方面并未向本报记者透露阿基仑赛的价格，不过据网传药品销售订单显示，阿基仑赛零售价为120万元/袋（约68ml）

目前，随着CAR-T热度上升，越来越多的国内企业涌入赛道，它们主要分为三类，一是与海外大型药企合资，进行成熟产品的引进与本地化生产，比如复星凯特；二是寻求全球化合作，比如传奇生物；三是自主研发，包括永泰生物科济生物等

毫无疑问，CAR-T赛道具有较好的市场前景根据弗若斯特沙利文数据，全球CAR-T细胞治疗市场从2017年的0.1亿美元增长到2020年的11亿美元预计2030年市场将进一步增长至218亿美元，2024年至2030年复合年增长率为22.1%

而中国CAR-T市场有望在2021年启动增长，市场规模为2亿元人民币预计2024年和2030年市场规模将分别进一步增长至53亿元和289亿元，2024年至2030年CAGR将达到32.6%

目前国内参考了美国现行的CAR-T经验FDA强制要求，CAR-T产品只能在经认证的治疗中心进行使用，并由经过培训的医生提供，这些治疗中心大多是医院的血液和骨髓移植部门，并且整个治疗过程从细胞收集储存运输和接收都有既定流程和数据要求

这意味着，未来具有资质的医院将是稀缺资源，不仅需要具备过硬的基础科研能力，也需要具备一定的信息化能力谁能占据越多的医院资源，拓展自家产品的治疗中心，对放量尤为重要在此方面，先获批的产品将有较强的先发优势

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