Q&A：厂房和设备的DQ/IQ/OQ文件对与语种的要求

到什么山，唱什么歌...



今天的提问照例来源于药品审核查验中心，关于文件的语种问题。

标题：

厂房和设备的DQ/IQ/OQ文件对与语种的要求内容：

厂房和设备的DQ/IQ/OQ文件内容必须为中文版么？英文版或其他语种的版本可以么？是否有法规文件对此进行了规定？

回复：

根据你单位相关人员英文及其他语种掌握能力，可采用中英文对照版本，但在中国取得药品生产许可证的企业，其相关文件应采用中文。

点评：

这个问题实际上对于很多外资企业会是一个经常容易引起讨论的问题，尤其是现在随着分工的越来越细化，很多服务已经中心化，专业化，越来越多的企业也通常会直接购买供应商的验证文件，英语做为一种通用的语言，很多情况下是一些跨国企业验证文件包的官方语言，很少有国外的供应商会提供中文的验证文件包。

审评中心的这条回复的依据大概可以追溯到2010版GMP的第一百五十五条，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。

回到上述的问题，厂房设备的3Q文件如果是全英文版本，如果执行这些方案的又是企业的人员，而不是供应商，很容易被检查官认为文件不易懂，不利于执行与实施，在进行GMP检查时，检查官恐怕也很难有兴致去细读你的英文的验证方案、验证报告 ，检查的时间安排都是很紧张的，在一份文件上纠缠太多，并不是一件好事。

当然，如果你的验证是由供应商来做，那么可能关于执行方面的挑战会小一些。但是供应商的验证文件往往并不是验证的全部，这在之前的推送中提到过，即使是供应商完成的验证实施，也需要企业自己的人通过设备的确认过程，去接受培训，理解设备，理解流程，并将供应商验证文件中的关键要求内化到企业的质量体系文件中去，并且去保持系统的验证状态。

对于企业而言，笔者认为在项目阶段，最少需要准备的中文版本的验证文件应包括：验证计划、验证报告，用户需求，测试方案和报告以及对应的整改项清单，如果3Q完成由供应商执行，可以考虑在其正式执行3Q之前，对其文件进行一个审核与评估，确保所有的需求项目均已经被测试到，形成一份总结报告。

项目过程中的文件，可能采取的一种做法是也许不需要每一版本都是中英双语，可以在项目移交时，根据最新版本的验证文件，翻译成中英双语的最终定稿。

在系统的运行和维护阶段，系统的周期性回顾报告以及系统的管理规程、培训材料等日常使用的文件建议为中文版本。

再来一个引申的问题，现在计算机化系统越来越多，系统的软件一定要汉化，一定要是中文版本嘛？

这个问题与验证文件是否一定要是中文版类似，但是官方对于英文版本的软件接受度个人感觉相对会高一些，经历过N次检查，没有检查员对于软件的是否应是中文版提出过。当然，前提是你的员工需要经过必要的培训，有相关的操作的指导。

还是回到那句话，质量风险管理的核心应该是降低风险，如果为了汉化，对系统进行了升级，结果由于汉化反而导致了系统的异常，测试又不充份，没有及时发现并且投入使用的话，反而会增加风险。

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