极端天气条件下的湿度控制

湿嗒嗒的黄梅天...



本系列主要是对药品审核查验中心的网站互动交流解析专区中的提问进行进一步的分析与点评，标题、内容及回复均来自中心网站，点击阅读原文链接可以直达，也希望大家在留言区多多讨论和交流。

标       题：

D级洁净区个别房间能否用除湿机除湿？

内       容：

我司D级洁净区个别房间目前需要达到低湿要求（湿度≤50%）。但是空调机组硬件在天气条件极端情况下有时不能满足这个要求。我们能否在房间中增加一个可移动的除湿机用于除湿，当然前提条件是除湿机能把这个湿度降下来。

回       复：

你好，空调系统设计的时候应该考虑到对应产品需要的低湿要求，以确保空调机组的除湿能力在当地的气候条件下仍能满足产品生产需要。对于极少发生极端天气情况的可以通过合理排产避开容易出现极端天气的月份。极特殊的个别情况下，允许使用移动的除湿机，但应基于风险评估，进而制定对应的规程（包括使用、清洁、防止污染与交叉污染及环境监控的措施等）。

点       评：

又到一年黄梅季，这个话题对于处在江南一带的药厂同仁或许会有一定的借鉴作用。

审评中心的回答算是中规中矩，体现的其实是QbD的思想，产品有什么样的工艺要求，就需要有什么样的厂房与设施相配合，当然，如果由于老的厂房的HVAC设施没有办法达到预期的要求，就需要建立相应的措施（在HVAC系统前提供含湿量低的预处理空气或者降低冷却水的温度）。

看看官方对于HVAC系统功用的表述，药品生产企业HVAC系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外，药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的环境。

空气一般为干空气和水蒸汽的混合物，空气越冷，所能保持的水分越少，所以，如果需要提高HVAC系统提供的洁净空气中水的含量，就需要降低空气的温度。通常可采用冷却盘管、去湿机等进行空气湿度的处理，空气中的湿度取决于通常冷却盘管的低温水的温度，制冷剂的蒸发温度以及去湿机的能力。

此外，对于问题中的案例，也可以考虑是否由于室外的潮湿空气可能直接渗漏到工艺房间，而导致冷却盘管已经不能足以达到洁净室的相对湿度要求，在这种情况下，可以考虑对房间增加压力并加强管道的密封，以减少室外湿空气的渗透量，必要时可能需要使用除湿器，但是正如官方回答中所说的，需要经过风险评估，识别出采用移动除湿器的风险。

最大的风险往往在于除湿器能力不够，对于工艺间有不同产品的情况，有可能有交叉污染的可能，D级区通常采取低位回风，所以这个小小的移动除湿器，是否会干扰到回风也需要考虑到，同样，对于这个小小的移动除湿器，是不是也需要建立相关的操作规程，建立相应的维护计划呢？如果这个除湿器不给力，生产过程中出了湿度的偏离，还需要走偏差的流程......越来越复杂了吧，所以在极端条件下，还是稍微调整一下生产计划比较好，后续的偏差调查往往对企业来说，也是一个重要的成本。

这样可能会有些消极，但从质量保证的角度上来看是风险比较小的，至于如何去Balance生产和业务部门，就不是一两句话可以说得清楚的了。

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