Q&A：校准和检查人员资质要求
PharmaGMP 发表了文章 • 0 个评论 • 38 次浏览 • 2016-07-25 02:32
关键在于培训、培训有效性以及对校准工作的执行。...企业校准和检查人员必须取得计量管理部门的合格证吗？企业按照公司制定的操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器 查看全文
Q&A：厂房和设备的DQ/IQ/OQ文件对与语种的要求
PharmaGMP 发表了文章 • 0 个评论 • 60 次浏览 • 2016-07-25 02:32
到什么山，唱什么歌...今天的提问照例来源于药品审核查验中心，关于文件的语种问题。厂房和设备的DQ/IQ/OQ文件对与语种的要求厂房和设备的DQ/IQ/OQ文件 查看全文
Q&A：工艺参数连续监测
PharmaGMP 发表了文章 • 0 个评论 • 40 次浏览 • 2016-07-25 02:32
药品审核查验中心官方Q&A以及点评...前些天，在准备药品检查报告重点解读那篇推送的时候，在药品审核查验中心的网站（以下简称中心网站）上浏览了好久，意外 查看全文
Q&A：持续工艺确认与年度复核
PharmaGMP 发表了文章 • 0 个评论 • 53 次浏览 • 2016-07-25 02:31
持续工艺确认与年度确认批...问题：持续工艺验证与年度复核的差别在哪？（今天问题来自于平台上的提问，部分内容选自GMP指南丛书，所以没有像前期有审评中心的官方回 查看全文
极端天气条件下的湿度控制
PharmaGMP 发表了文章 • 0 个评论 • 38 次浏览 • 2016-07-25 02:31
湿嗒嗒的黄梅天...本系列主要是对药品审核查验中心的网站互动交流解析专区中的提问进行进一步的分析与点评，标题、内容及回复均来自中心网站，点击阅读原文链接可以直达 查看全文
变更的审批、实施与评估
PharmaGMP 发表了文章 • 0 个评论 • 36 次浏览 • 2016-07-20 11:05
今天文章最后有福利，一定要坚持看完哦:)...今天文章最后有福利，一定要坚持看完哦:)昨天说了变更影响/风险分析结合法，实际上变更最关键的一个步骤已经完成，根据 查看全文
