GMP卫生管理知识问答大全

GMP的目标是建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系...

1. 厂区环境的卫生要求是什么？

2. 一般生产区卫生要求是什么？

3. 一般生产区工艺卫生要求是什么？

4. 生产人员卫生要求是什么？

5. 对生产区工作服卫生要求是什么？

6. 厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

7. 选择消毒剂时应注意什么？

8. 什么是微生物？它的主要特征是什么？

9. 微生物主要包括哪几大类？

10.常用的物理灭菌方法有哪些？

11.微生物污染药品的途径是什么？

12.消毒剂的种类有哪些？分别是如何配制的？

13.紫外灯和臭氧发生器的使用寿命分别是多少？

1. 厂区环境的卫生要求是什么？

答：（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
（3）生产区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对厂区环境造成污染。
（4）厂区内的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
（5）厂内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。

2. 一般生产区卫生要求是什么？

答：（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设施洁净完好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修的记录；

（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；

（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；

（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；

（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。

3. 一般生产区工艺卫生要求是什么？

答：（1）物料的外包装应完好，无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并码放在规定的位置，操作结束后将剩余包装封口，及时结料、退料；
（2）中药原料按规定进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料，并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置，经前处理加工合格后方可投料；
（3）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材耗损料，更换处方制剂时要清场，防止交叉污染和混淆。
（4）清洗干净的中药材不得放在地面上，应放在烘干设备中干燥，不允许露天翻晒；

（5）各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程，并严格遵照执行；
（6）保持设备清洁，周围无油垢、污水，防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体；
（7）定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。

4. 生产人员卫生要求是什么？

答：

①每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；
②生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生；
③每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽；
④工作前要将手洗干净，直接接触药品的工作人员不得佩戴首饰，不得涂抹化妆品；
⑤离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。



5. 对生产区工作服卫生要求是什么？

答：①工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子、无破损、洗涤后平整、柔软，穿着舒适方便；
②洁净区与一般生产区域的服装颜色分明，易于识别，不得混用；
③按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的工作服应分别清洗，分别存放并作标记。

6. 厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？

答：厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

7. 选择消毒剂时应注意什么？

答：消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。

8. 什么是微生物？它的主要特征是什么？

答：微生物是广泛存在于自然界中的一大类个体微小、结构简单，必须借助显微镜才能看到的生物。它的主要特征是：构造简单、繁殖迅速、种类繁多、数量巨大。

9. 微生物主要包括哪几大类？

答：微生物包括：细菌、真菌、螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体、病毒。

10.常用的物理灭菌方法有哪些？

答：常用的物理灭菌方法有：干热灭菌、热压灭菌、微波灭菌、辐射灭菌、紫外线灭菌、流通蒸汽灭菌、过滤灭菌、低温间歇灭菌。

11.微生物污染药品的途径是什么？

答：①操作人员 ②生产设备 ③原辅包装材料 ④操作方法 ⑤生产环境

12.消毒剂的种类有哪些？分别是如何配制的？

答：消毒剂的种类有0.1%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液、75%乙醇、40%甲醛蒸汽、纯蒸汽、臭氧等。

①0.1%新洁尔灭溶液：取新洁尔溶液1ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。

②5%甲酚皂溶液：取甲酚皂50ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。

③75%乙醇：取95%乙醇790ml，加纯化水至1000ml，搅匀即得。
④40%甲醛蒸汽：取甲醛400ml，加纯化水稀释至1000ml，搅拌均匀后加热至沸腾即得。每立方米用40%甲醛溶液30ml，密闭薰蒸12~14小时。

13.紫外灯和臭氧发生器的使用寿命分别是多少？

答：紫外灯的使用寿命是3000小时；臭氧发生器的使用寿命是7000小时。

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