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▎药明康德内容团队编辑

我，一个铁杆烟民，

手不释烟、烟雾缭绕便是我的生活状态。

因为它，我的身体每况愈下，

像一台随时准备抛锚的老爷车。

就在一个月前，我惊恐地发现，

自己连楼梯都爬不动了！

我爱我的身体，

我无数次想戒烟，摆脱这根白色的幽灵，

但每次都坚持不了一两天。

最彷徨的时刻，

Clickotine送来了一场及时雨，

有了它，我已经足足25天没碰过烟了。

如今元气满满的我想说，

再见了，尼古丁！

——一位老烟民的自白

俗话说“烟是夺命棍，酒是噬魂汤”，吸烟有害健康，但有了烟瘾想戒却是难上加难。让上面这个“资深”烟民迎来转机的“Clickotine”（CT-101）不是什么戒烟药，而是一种新型数字疗法（digital therapeutics）——这是一个应用程序，通过控制呼吸练习、记录吸烟日志和感受、发送鼓励信息等策略，以帮助吸烟者完成“戒烟大计”。一项有416名吸烟者参与的Clickotine研究表明，超过三分之一的受试者（147名）戒烟时间在30天以上。

Clickotine是总部位于美国纽约的Click Therapeutics公司推出的首个上市产品，围绕数字疗法，这家新锐企业正在打造多样化的临床管线。因为什么样的魔力，让Click公司把主攻方向锁定为数字疗法？与传统疗法相比，数字疗法有什么不同之处？数字疗法是否有着光明的前景？围绕这些问题，药明康德内容团队与Click公司首席执行官David Benshoof Klein先生展开了一场深入的交流，他的深刻洞见，有助于我们一瞥数字疗法的现在与未来。

▲Click Therapeutics公司首席执行官David Benshoof Klein先生

数字疗法：机遇与挑战并存

数字疗法究竟是什么？数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance）给出的定义是：数字疗法是向患者提供基于证据的治疗措施，这些措施由高质量软件程序驱动，用于预防、管理或治疗疾病。Klein先生表示，和传统药物一样，数字疗法需要经过严格的临床试验以得到临床验证，并按照相关的FDA、ISO和IEC标准进行开发。这让它们有别于其他专注于支持健康、患者教育、临床决策支持或实时远程治疗的健康应用。此外，许多数字疗法是处方产品，只能通过医疗专业人员才能获取。

近些年来，在飞速发展的生物技术的加持下，形形色色的新型药物不断涌现，它们为患者提供了更多的治疗选择，也让整个医疗界信心倍增。不过，在亮眼的成绩背后，Klein先生指出了一个潜在的弊端：人们总是想借药理学之“手”来解决掉一切麻烦！他强调，现代医疗不仅仅涉及生物学，它同样依靠社会、认知和行为干预来提供真正的功能性治疗。“药物只是医生必须掌握的更大的工具箱的一部分，很多时候，应该将非药物选项作为一线方法。数字疗法对于确保这种治疗模式的成功实施至关重要。它们提供安全、有效和便捷的治疗方式，可以轻松扩展以显著改善就医机会。除此之外，它们还通过产生真实世界证据、促进更大的依从性来支持传统的药物治疗方法。”

当下，新冠疫情正在全球肆虐。根据世界卫生组织（WHO）公布的最新数据，新冠病毒疾病（COVID-19）全球确诊病例累计已超过900万例，死亡病例则超过47万例。Klein先生指出，此次疫情凸显了对数字疗法的迫切需求。“在过去的几个月里，我们亲眼见证了疫情如何让医疗系统很快就不堪重负，而可用的治疗方案又是何其有限，”他感慨地说道：“这场大流行迫使我们重新做出评估。我们究竟应该怎样为患者提供所需的护理，而不让他们受到伤害或者全都挤在病房里？我们已经看到，在可能的情况下，医院和临床护理正在向着远程治疗快速转变，相应地，人们越来越多地接受并采用远程医疗和数字疗法这样的技术手段。请注意，推动这些转变的不是别人，正是这个行业的主要利益相关者：患者、医生、支付者和决策者。”



身处技术和生物医药的交叉点，数字疗法不仅为开发者创造了机遇，也带来了挑战。“比起开发大、小分子，开发数字疗法成本更低，上市时间也更短，从技术和监管层面来讲，它们的成功率往往更高，上升空间也更大，” Klein先生说：“主要的挑战则在于如何平衡多元化的专业知识（涉及技术、产品、设计、临床开发和操作、质量管理系统、隐私和安全等方方面面）——想要开发能够驱动结果，同时符合相关法规和质量标准的数字疗法，这些知识不可或缺。特别要指出的是，我们必须开发出患者真正想要使用的产品，这也是实现临床结果的重要部分。对于任何数字健康公司、医药公司或生物技术公司来说，这绝非一朝一夕之功。”

多点开花的研发管线

Click公司有一个行动指南：“The Click Way”。这几个词汇貌似不起眼，却反映了其核心价值和使命所在——为患者提供数字化的治疗解决方案。基于已获临床验证的认知及神经行为机制，Click的数字疗法既可设计为单独使用，亦可设计为与药物治疗结合使用。为了提升患者的参与度并优化治疗结果，他们还打造了一个名为Clickometrics的机器学习和数据科学引擎。

在各项新技术的支持下，Click公司的研发管线呈多点开花之势，除了已上市的戒烟软件Clickotine，还包括其他很多在研项目：治疗重度抑郁症的CT-152，治疗失眠症的CT-141，治疗急性冠状动脉综合征的CT-111，治疗偏头痛的CT-132，治疗膀胱过动症的CT-161，治疗慢性下背痛的CT-131，治疗肥胖的CT-181，等等。

▲Click Therapeutics公司研发管线（图片来源：Click Therapeutics公司官网）

“我们在目标治疗领域的选择上有很强的证据驱动，专注于有临床数据支持使用非药物治疗方法的高负担疾病，” Klein先生解释说，“作为一家‘移动为先’的公司，我们的产品从头开始设计，以最大限度地提高临床疗效，并通过手机吸引用户。与此同时，根据用户的活动，我们的算法能够把体验个体化，根据每个患者的具体需求定制治疗方案。这使我们能够建立一个不断扩展的、强大的患者参与平台……有了这些方法，我们就可以快速、灵活地应对新的疾病，并推动整个数字疗法行业的发展。”

对于由技术驱动的数字疗法公司而言，如何保护个人隐私既是重中之重，也是一个难点。对此，Klein先生强调，Click公司在开发产品时便将保护隐私纳入设计中，以确保所有的操作均遵守相关法律和行业准则。

同一枚硬币的两面

数字疗法的未来场景是怎样的？“我认为数字疗法将从根本上改变药物的开发、认知、递送和监测的方式，” Klein先生说，“在接下来的几年里，随着患者和医疗服务提供者的加速采用，数字疗法有望成为各个疾病领域的标准治疗方法。对于那些需要传统疗法的领域，我坚信数字疗法和传统药物不是相互隔离的，而是同一枚硬币的两面。”

有人说，数字疗法是医疗领域的“下一个蓝海”。我们也看到，通过与数字疗法公司的合作，越来越多的传统医药公司正在尝试进入这片海域。伴随着蓬勃发展的潮流，或许在不遥远的未来，我们拿着医生开出的处方去下载一款APP将成为常态。

我们祝愿Click公司的开发计划能够顺利推进，也期待数字疗法能为全球患者带来更多高效、普惠的治疗方式。

参考资料：

[1] Click is Pioneering and Developing Cutting-edge Digital Therapeutics to Transform Medicine. Retrieved May 19, 2020, from https://wxpress.wuxiapptec.com/click-is-pioneering-and-developing-cutting-edge-digital-therapeutics-to-transform-medicine/

[2] https://magellanascend.com/Content/View/11363

[3] https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

[4] Digital Therapeutics Market Worth $7.83 Billion By 2025. Retrieved October 30, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/10/30/1938035/0/en/Digital-Therapeutics-Market-Worth-7-83-Billion-By-2025.html

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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