基于GS1标准的UDI

近日，由中国食品药品国际交流中心主办的第七届“中国医疗器械监督管理国际论坛”在成都召开。国家食品药品监督管理...



近日，由中国食品药品国际交流中心主办的第七届“中国医疗器械监督管理国际论坛”在成都召开。国家食品药品监督管理总局（CFDA）、美国FDA驻华办、中国人民解放军总医院、国际物品编码协会、中国物品编码中心、美国强生公司等机构专家、代表约1000余人出席大会。大会当天与会代表围绕国际医疗器械监督管理法规、唯一器械标识（UDI）与命名、创新产品应用等内容展开研讨。本次大会为医疗领域参与方提供了一个交流平台的同时，推进了新技术、新标准在我国医疗卫生领域中的应用，以进一步提高医疗器械安全性和有效性，保证患者安全。

什么是医疗器械标识（UDI）吗？它有什么作用？我国又是采用什么标准来规范医疗行业的器械标识呢？

医疗器械的身份证：UDI我们每个人生下来都会有一个身份证伴随我们一生，身份证上18个阿拉伯数字有我们出生地、出生年月日和个人代码等信息，它和我们一样都是独一无二的。同样，唯一器械标识（UDI）也是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，并对不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量。

全球医疗的追溯标准：GS1标准从国际整体发展来看，全球医疗器械UDI编码标准首推GS1标准。 GS1作为全球广泛使用的编码标准体系，已被150多个国家和地区的超过200万家企业所采用，广泛应用于包括医疗保健在内的众多领域。目前已有32个国家、地区的编码组织在各自管辖区内成立本国家、地区的医疗用户组，在我国，中国物品编码中心通过推广GS1标准以提升医疗供应链管理效率。

由国际物品编码协会（GS1）主办，中国物品编码中心承办的第三十届国际物品编码协会医疗大会将于2016年10月25-27日在北京金隅喜来登酒店召开，大会将围绕“医药追溯和唯一器械标识（UDI）”，分别就医疗领域政策法规、GS1标准实现医疗供应链全程可追溯及医院UDI实施等内容进行深入探讨。欲了解更多相关信息请点击“阅读原文”。

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