一分钟回顾上周医疗器械重要动态（第5期周报）

上周医疗器械重要动态：1、CFDA发布关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知：咨询范围：主要...







上周医疗器械重要动态：

1、CFDA发布关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知：

咨询范围：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。

现场咨询原则上安排在周四9:00-11:30、13:30-16:30进行。主审人应根据咨询问题预估现场答疑所需时间，原则上针对每个咨询申请的答疑时间不超过半小时。同一主审人的现场答疑应尽可能安排在同一时段内进行。

2、CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》

其中提到：为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查。

3、CFDA发布了《总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知》

4、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（征求意见稿）

5、2016年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品229个。其中，境内第三类医疗器械产品123个，进口第三类医疗器械产品69个，进口第二类医疗器械产品37个。

6、广药集团引进诺贝尔获奖者当智囊 乔治·斯穆特博士获聘广药医疗器械研究院院长

7、近日强生（J&J）宣布将与惠普合作为患者和消费者开发可定制的3D打印医疗设备。通过此次合作，强生和惠普 将会把各自在医疗、3D打印、材料等方面的技术专长结合在一起，开发出能够根据个别病人或消费者的需求快速制造和定制的产品和解决方案。一开始，来自这两 家公司的专家团队将致力于个性化设备和针对特定病人医疗设备的软件。而他们的长远目标是在骨科、眼睛保健和消费者健康领域制造3D打印的产品。



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