首款!FDA今日批准罕见肾上腺肿瘤疗法
今日,美国FDA宣布批准Progenics的Azedra(iobenguane I 131)上市,系统性治疗肾上腺出现罕见肿瘤(无法通过手术进行移除),且疾病发生转移的患者。值得一提的是,这也是治疗罕见肾上腺肿瘤的首款疗法。...
▎药明康德/报道
今日,美国FDA宣布批准Progenics Pharmaceuticals的Azedra(iobenguane I 131)上市,系统性治疗肾上腺出现罕见肿瘤(无法通过手术进行移除),且疾病发生转移的患者。值得一提的是,这也是治疗此类罕见肾上腺肿瘤的首款疗法。
本文来源:药明康德
今日获批的Azedra是一款创新的放疗药物,其活性成分iobenguane I 131能选择性地靶向这些罕见肿瘤,对其进行杀伤。
▲Azedra是Progenics Pharmaceuticals在肿瘤学领域的领先产品(图片来源:Progenics Pharmaceuticals官网)
在一项单臂、公开标签的临床试验中,这款新药的效果得到了验证。该试验招募了68名患者,其中15名(22%)获得了总体的肿瘤缓解,17名(25%)在至少6个月的时间里,将其抗高血压的药物使用减少了50%或以上。这也达到了该研究的主要临床终点。先前,这款药物曾获得美国FDA的快速通道资格、突破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。今日的获批,则是对其疗效与安全性的进一步认可。
“许多罹患超级罕见肿瘤的患者,尚可使用手术或局部疗法进行治疗。但对于肿瘤相关的高血压等症状,患者们却依旧缺乏有效的系统性疗法,”美国FDA肿瘤卓越中心主任兼美国FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤学产品办公室执行主任Richard Pazdur博士说道:“患者们如今有了一款获批的疗法,能用于降低他们的血压,并缩小部分患者中的肿瘤体积。”
我们祝贺这款新药获批,也期待它能给罹患这种罕见肿瘤的患者带来福音。
参考资料:
[1] FDA approves first treatment for rare adrenal tumors
[2] Progenics Pharmaceuticals官方网站
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