保健食品辅料目录，你怎么看？

2016年5月30日国家总局发布了《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》和《尚需进一步论证保健食品备案可用...



2016年5月30日国家总局发布了《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》和《尚需进一步论证保健食品备案可用辅料名单》征求意见稿。小编看了又看有些不大明白，在这里随便聊一聊，认为对的大家点个赞，认为不对的，小编欢迎各位同行私聊或是直接在公众号上回复进行指正。

对于保健食品备案的事，大家伙从去年就开始激动了，尤其是想申报进口保健食品的伙伴们，认为国家政策部分放开了，可以大举进入中国市场了。直到今年年初国家总局发布了《保健食品原料目录（第一批）》征求意见稿之后，很多企业越琢磨越发现备案不是那么好玩的，不但化合物数量少了将近一半，而且有些维生素矿物质的每日食用限量也发生了很大变化，通过与现有的产品比较，企业发现很多产品都是不符合这个原料目录要求的。而在大家被泼了一次冷水之后，《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》空降了，而且后面还跟了个《尚需进一步论证保健食品备案可用辅料名单》。相信很多人都很难理解第二个需要论证的名单是干嘛的，小编简单得聊下感受：

首先，跟原料目录相比，辅料目录增加了滴剂和软糖两个剂型，小编猜测保健食品原料目录的终稿也会增补这两个剂型。通过这个辅料目录可以看出，可以备案产品的剂型目前仅局限于口服液、胶囊（硬胶囊、软胶囊）、颗粒剂、粉剂、滴剂、片剂和软糖。另外，这个备案可用辅料名单一旦实施，就意味着备案产品不但受保健食品原料目录限制，还要受这个辅料名单限制。那么可以备案的产品岂不是更少了？之前咨询过专家，如果所用的原料和/或用量不符合保健食品原料目录的规定，可以选择注册。那么选用的辅料不在这个辅料目录中，是不是也得选择注册？

再者，《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》中规定了各辅料的执行标准，但小编考虑到，已获批的产品中，如果使用的辅料执行的标准不同于这个辅料名单的要求，是不是需要先变更产品质量标准再去按备案的产品再注册？如明胶和甘油，很多企业一直用的是符合药典标准的。

最后，从这次发布的两个名单的内容看，《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》中有很多辅料的用量上限没有完全按照GB 2760中的规定要求。小编猜想，编制者应该是考虑到了保健食品生产过程中的实际需要，根据GB 2760上调或者下调了用量上限，但是尚需进一步论证的辅料名单中与之对应的辅料却是完全参照了GB 2760规定的上限要求；另外，两个名单的不同还在于，《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》中很多辅料也设定了使用范围，如丁基羟基茴香醚、中链甘油酸酯、迭迭香提取物等，规定“仅限于微囊化工艺使用”。小编还发现了很多在《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》中只被要求执行药典标准的辅料都出现在了《尚需进一步论证保健食品备案可用辅料名单》中，如聚山梨酯80、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠，一直到包衣预混剂的辅料，小编猜测，专家需要对这些药用辅料的用量进一步论证？小编有一点不明的是，为什么第二个名单比第一个名单多了个“固体饮料”剂型，但是据小编观察，在第二个尚需进一步论证的名单中固体饮料同颗粒剂/粉剂的上限要求是一样的。

以上都是小编自己的想法和猜测，欢迎各位在“特殊食品法规在线”平台上畅所欲言，也欢迎您直接私聊我进行探讨。

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