一周药闻丨信达利妥昔单抗即将获批上市 Tau抗体药物一项2期临床失败

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1、强生宣布启动旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735在多国的大规模关键性3期试验。根据强生1/2a期临床研究期中分析结果，单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性，可以支持其启动ENSEMBLE试验。

2、富士胶片表示，将在日本申请其抗流感药物Avigan（又名Favipiravir，法匹拉韦）用于治疗新冠肺炎。此次申请基于一项3期研究，结果表明该药有助于新冠轻度患者更快地恢复。

3、美国国立卫生研究院于近日启动两项3期临床试验，以明确抗凝血药物是否可以帮助改善COVID-19患者的健康状况。该项目被称为“ACTIV-4抗血栓药物”试验，将检测肝素与其它抗凝血药物，能否对重症COVID-19患者，以及病情较轻或已出院的患者提供帮助。BMS、辉瑞将为这项研究捐赠供试验用的阿哌沙班与阿司匹林，也可能检测其它药物。

4、昂科免疫宣布， 3期SAC-COVID临床试验的患者入组已经结束，并在预定的中期有效性分析结果中显示出显著效果。203名受试者（原计划入组人数的75%）的数据显示，与接受安慰剂的患者相比，使用免疫调节剂SACCOVID（CD24Fc）治疗的重症和危重症新冠肺炎患者在与标准护理联合使用时，恢复速度显著加快，死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上。

5、百时美施贵宝和Exelixis公布了PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx（cabozantinib）联用，一线治疗晚期肾细胞癌的关键性3期临床试验CheckMate-9ER的试验结果。试验结果表明，与活性指标降低，这一组合疗法将使患者死亡风险降低40％；ESMO会上展示了一项Ib期研究（ONO-4538-04）研究结果，结果显示纳武利尤单抗（O药）联合卡铂、紫杉醇和贝伐珠单抗一线治疗晚期NSCLC，具有可耐受的安全性和有前景的疗效。

6、辉瑞在2020 ESMO上发布了三代ALK-TKI劳拉替尼对比克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性NSCLC的III期CROWN皇冠研究，结果表明与克唑替尼相比，劳拉替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC带来了有临床及统计学意义的获益，应当被考虑为新的一线治疗手段。

7、诺华在ESMO大会上分享了spartalizumab（PDR001）+Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）的组合疗法的3期临床试验COMBI-i的结果，试验主要将该三联疗法用于治疗未经治疗的不能切除（IIIC期）或转移性（IV期）BRAF V600突变阳性皮肤黑色素瘤患者，结果显示，研究未达到无进展生存率（PFS）主要终点。

8、默沙东公布了名为KETNOTE-590的关键性3期临床试验结果。在这项随机双盲临床试验中，局部晚期或转移性食管癌患者接受Keytruda与含铂化疗构成的组合疗法，或者安慰剂与含铂化疗构成的组合疗法的治疗。在中位随访时间为10.8个月时，首次中期分析显示，Keytruda组合疗法与化疗相比，将患者死亡风险降低27%。

9、康哲药业/太阳制药Tildrakizumab（替拉珠单抗）治疗中度至重度斑块状银屑病的III期临床首次公示。

10、罗氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗体semorinemab 在一个叫做TAURIEL的二期临床失败。这个试验招募457位早期（无症或轻症）阿尔茨海默症患者，比较使用79周semorinemab和安慰对认知功能的改善。试验一级终点是CDR-SB分值，次级终点是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值，结果semorinemab错过所有这些疗效终点、但安全性不错。

11、礼来宣布，阿贝西利联合标准辅助内分泌治疗用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的高危早期乳腺癌患者，较单独使用标准辅助ET显著降低了乳腺癌复发风险25%。在所有预设的亚组中，患者均一致显示出具有统计学意义的获益，治疗2年后组间差异为3.5%。

12、Blueprint Medicines宣布，其精准疗法Ayvakit（avapritinib）在治疗晚期全身性肥大细胞增多症患者的1期临床试验EXPLORER和2期临床试验PATHFINDER中获得积极顶线结果。注册性数据显示精准KIT抑制剂Ayvakit显著降低肥大细胞负荷，患者表现出高总缓解率和完全缓解率，以及持久的临床获益。

13、Seattle和Genmab在ESMO上展示其创新抗体偶联药物tisotumab vedotin作为单药疗法，治疗复发和/或转移性宫颈癌患者的关键性2期临床试验数据。这些患者曾经接受过双联化疗，或者贝伐单抗作为一线疗法。试验结果显示，tisotumab vedotin达到24%的客观缓解率，中位缓解持续时间为8.3个月。

14、Immunomedics（吉利德收购）发布了Trodelvy在治疗三阴性糖尿病临床试验的结果。试验结果显示，接受Trodelvy治疗的患者的中位OS为12.1个与化疗组比例，将使患者的死亡风险降低52％（HR = 0.48，95％CI，0.38-0.59，p

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