中药国际化

敢问中药国际化之路在何方...

雨打红花深闭门

春泥已尽落花尘

历尽艰辛成正果

诚心诚意中药人

中国2015年中成药总收入6167亿，化学药总收入6816亿，中药与化药几乎平分秋色，中药在中国市场可谓潜力巨大。

中药在2000多年来人类治疗疾病的过程中，积累了丰富的经验。在中国有广泛的使用人群。

但中国中药的国际化之路长期以来一直深受作用机理不明确、有效成分不清楚的困扰，没能取得实质性进展。那么中药到底能不能进入美国市场和欧洲市场？

回答是肯定的。笔者分两点加以论证。

1

中药国际化有注册途径

中药可以以药品或食品形式进入高端国际市场，目前中药的销售大数以保健品和饮食补充剂的形式在美国销售。

美国和欧洲不仅提供了中药的注册途径，还发布了相关注册申请指南，以供申报者参考。

FDA 于2004年7月出台了《植物药研究指南》

EMEA （European Medicine Agency）于2004年出台了《传统草药注册指令》

中国中药企业可以参考指南摸着石头过河，将传统良方以药品形式推向国际市场。

2

已经有两个植物药获得FDA的批准

截至2016年4月5日，已经有两个植物药药品获得FDA的上市批准。

2006年12月31日，第一例植物药产品Veregen（茶多酚软膏）被FDA批准在美国上市。

Veregen是一种从绿茶叶中提取的以茶多酚为主的外用软膏制剂。该药由MediGene公司申报。FDA 批准该药品用于18岁以上且具有正常免疫功能的外生殖器和肛周疣（尖锐湿疣）患者的局部治疗。

里程碑

FDA批准这一新药上市是一个里程碑事件。过去美国FDA只批准单一成分的药物作为处方药上市销售，而Veregen的批准上市，说明美国FDA 开始承认多组分的植物药也可以用来治疗疾病。

2012年12月31日，FDA批准了第二个植物药Crofelemer上市。

Crofelemer来源于巴豆属植物的红色胶乳。Crofelemer是125mg的缓释片，主要用于缓解HIV/AIDS患者接受抗逆转录病毒（ART）疗法时出现的非感染性腹泻症状。

从FDA批准这两个植物药上市，我们可以提取一些宝贵的经验