5月16-17日，SINOPHEX-蒲公英（上海）会议通知

欢迎报名。...

会议背景：

你的新药研发是否“误入歧途”或者“半途而废”？研发项目如何从起始物料到生产转移实施精细化项目管理？仿制药一致性评价如火如荼，体外溶出、生物利用度、临床疗效……BE如何做到一次性成功？

FDA提出工艺验证的三个阶段，欧盟及CFDA也发布了最新的确认与验证附录，验证生命周期中的传统验证方法如何改进以满足法规要求？多品种、小批量的中西药共线生产如何识控制风险？如何解决污染与交叉污染？

2017年5月16~17日 SINOPHEX-蒲公英（上海）第四届制药技术交流会，在上海国际博览中心举办的第78届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间举办专题培训!

历届回顾：

1、2015年11月10~12日 SINOPHEX-蒲公英（南京）第一届制药技术交流会。

2、2016年4月17~18日  SINOPHEX-蒲公英（上海）第二届制药技术交流会。

3、2016年11月16-18日  SINOPHEX-蒲公英（武汉）第三届制药技术交流会。

主办单位：蒲公英、国药励展

承办单位：凯博思、广州子路丰商务服务有限公司

会议时间：2017年5月16-17日

会议地点：国家会展中心（上海）8.2号展馆会议区

参会人员：制药企业设备、生产、质量负责人，每家公司限3人，限额200人。

会议费用：免会议费，食宿和差旅自理。

会 议 内 容





演讲嘉宾简介

谢老师：

上海市食品药品检验所专家；国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问，负责指导“全国评价性抽验工作”，并首次全面引入了“如何利用体外多条溶出曲线评价口服固体制剂内在品质”的作法，已发现部分国产上市品体外多条溶出曲线与原研品的显著性差异，从而为临床差距提供了佐证；国家药品审评中心顾问,主持编译了《日本橙皮书——多条溶出曲线数据库》和《日本仿制药生物等效性试验系列指导原则》等；《国家仿制药一致性评价项目》办公室专家,参与起草了《如何测定原研制剂多条特征溶出曲线指导原则》、《如何进行仿制品与原研品多条溶出曲线比较指导原则》和具体品种比较法；《中国医药工业杂志》、《药品评价（医院药学版）杂志》编委；了解发达国家对于药品的审评要点与技术要求。

焦老师：

资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。

陈老师：

上海医药工业研究院药剂学博士，现任某上市集团研究院副院长，分管制剂二次开发，新特制剂研发。从事医药研发13年，先后就职于上海衡山药业有限公司、上海爱的发制药有限公司、上海医药工业研究院、江苏豪森药业和丽珠医药集团等多家制药公司，从事过QA、国际注册、新药研发、新药注册等多个工作内容。

谭老师：
中药学硕士；国内药品GMP专家，原CFDA飞行检查组长，参与并主持过多次飞检工作。从事药品生产监管工作长达15年，亲历组织了注射剂类药品、基本药物生产工艺和处方核查工作，掌握生产工艺变更的实际情况，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺；擅长药品质量体系构建、质量风险管理及厂房设施工艺布局。实践经验丰富，解决问题思路清晰、方法实用。参与编写了《新版GMP疑难问题解答》，参与起草了药品GMP《质量风险管理附录》。

报名方式：采用网上报名

1、 参加5月16号会议报名： http://event.31huiyi.com/612549813/index?c=636

2、 参加5月17号会议报名：http://event.31huiyi.com/592603609/index?c=636

3、 如果两天的会议都参加，请填写两个报名表。

4、 请按照里面的内容填写完整，您会收到报名回执，根据您留的电话，到展馆门口直接办理参会证。

参会路线：  到展馆

1、【首选】地铁：9号线中春路站3号口出，乘坐API专用地铁接驳大巴（约20分钟车程），至国家会展中心（上海）东厅办理观众胸卡入场。

2、 地铁：2号线徐泾东站6号口出，乘坐免费摆渡车，前往展馆C会议区，领取会议代表胸卡入场。

3、 自驾车：请设置导航目的地：“国家会展中心（上海）18号口”，进门后至南广场地下停车场，步行前往C会议区，领取会议代表胸卡入场。

到会议室：

1、 国家会展中心（上海）东厅，从会展大道层中心圆环乘坐扶梯至8.2号展馆会议区。

2、 C会议区，乘坐直梯到2楼，穿过落地玻璃门至从会展大道层，乘扶梯至8.2号展馆会议区。

IPPM会员权益：

1、参加IPPM个人会员，参加2017年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

2、企业会员将可以不限人次参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。

3、更多会员权益，欢迎咨询china@ippm.org.cn  联系电话：18928795895

联系人：粟老师

蒲公英

2017年4月6日

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