医械行业的《葵花宝典》（5月篇）
参透政策，少走歪路！堪称医械行业的《葵花宝典》。在这里我们梳理了5月份医械行业的政策法规，专家解读等助您迅速把握医疗器械行业动态。点击标题即可回顾精彩原文。持续关注我们哦~...
参透政策，少走歪路！堪称医械行业的《葵花宝典》。在这里我们梳理了5月份医械行业的政策法规，专家解读等助您迅速把握医疗器械行业动态。点击标题即可回顾精彩原文。持续关注我们哦~
一、专家解读
最实惠的医械注册收费标准出台
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（七）
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（六）
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（五）
二、政策法规
序号
文件名称
发布日期
发布机构
1
医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）2016年5月4日
国务院法制办公室
2
总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）
2016年4月29日
CFDA
三、征求意见序号
文件名称
发布日期
1
关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知
2016年5月20日
2
关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 食药监械管便函〔2016〕29号2016年5月20日
3
关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知 食药监械管便函〔2016〕28号2016年5月18日
4
关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函 食药监械监便函〔2016〕61号2016年5月6日
5
关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知2016年5月3日
四、地方法规
序号
省份
法规名称
发布日期
1
湖北
省局关于征求《湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（代拟稿） 意见的通知
2016年5月24日
2
广东
关于公布广东省2015年度质量信用A类医疗器械生产企业名单的通知
2016年5月20日
3
广东
关于批准医疗器械生产许可证公告（2016年第1期）
2016年5月18日
4
广西
广西壮族自治区食品药品监督管理局医疗器械质量公告（2016年第2期，总第4期）
2016年5月18日
5
浙江
关于公开征求《浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法》意见的通知
2016年5月16日
6
浙江
关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告
2015年5月13日
7
北京
北京市启动多参数监护仪再评价工作
2015年5月13日
8
四川
四川省食品药品监督管理局办公室关于征求《四川省医疗器械风险研判例会制度》修改意见的通知
2016年5月12日
9
北京
北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意见
2015年5月11日
10
广东
关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第1期）
2015年5月10日
11
上海
关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知 沪人社医〔2016〕133号
2016年5月3日
五、创新医械
两款冠脉支架系统进入创新医械特别审批（附总表）
六、医械飞检
CFDA：发布6则医械飞检通报
CFDA飞检，5家械企中枪！
七、退审清单
CFDA：医疗器械不予注册批件发布（5.26）
CFDA：17个医械产品不予注册（5.11）
八、通知
序号
文件名称
发布日期
1
总局办公厅关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知
2016年5月31日
2
关于征集“肠道病毒核酸检测试剂”生产企业信息的通知2016年5月31日
3
药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市2016年5月30日
4
植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批2016年5月23日
5
关于国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅电话咨询服务安排的公告（第173号）2016年5月23日
6
总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知 食药监办械管〔2016〕65号2016年5月19日
九、通告公告
序号文件发布时间1国家医疗器械质量公告（2016年第3期，总第11期） 2016年6月1日2总局关于山东省文登市整骨科技开发有限公司停产整改的通告（2016年第91号） 2016年5月30日3总局关于江苏嘉斯康医疗科技有限公司停产整改的通告（2016年第90号）2016年5月30日4总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第98号）2016年5月19日5关于医疗器械监督抽验不合格产品处置情况的公告 2016年5月13日6总局关于汕头市金丰医疗器械科技有限公司停产整改的通告（2016年第81号） 2016年5月9日7总局关于南京宏安医疗科技有限公司停产整改的通告（2016年第82号）2016年5月9日8国家医疗器械质量公告（2016年第2期，总第10期）（2016年第93号） 2016年4月29日
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整理：奥咨达
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