【奥咨达独家重磅推出系列丛书】 ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》实战应用

美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责数字健康的副主任就FDA如何规范高风险医疗软件的问题进行了探...

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1、一本深入浅出地解析ISO13485标准的要求和实际运行策略的专业书

2、一本具有参考价值和指导意义的必备典藏工具书

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内容推荐

自2014年以来，中国政府陆续发布了一系列医疗器械法规、局令、标准以及配套的通告、通知、指南等规范性文件，以适应新时期医疗器械企业创新、产品开发、产业升级的总体发展要求。

ISO 13485标准作为全球医疗器械行业应用最广、认知接受度最高的质量管理体系标准，对全球医疗器械产业发展和规范管理等起到了无可替代的重要指导作用。本书由十余名国内知名的行业专家撰写，旨在指导医疗器械企业结合最新的法规要求，快速、准确地与国际接轨，建立符合ISO 13485国际标准的质量管理体系；为中国医疗器械行业健康蓬勃的发展奠定坚实的理论基础；为在医疗器械行业从事质量工作的管理人员、实际操作者提供参考性指导。

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医疗器械系列丛书着眼全球医疗器械注册、体系、临床、设计、制造、销售、统计、包装和灭菌的专业要求，关注医疗器械生命周期各个阶段的风险和质量控制，有助于企业生产出安全有效的医疗器械产品，为生命健康产业贡献一份力量。

本书编委会将聚集国内外相关专业人员陆续编写有源医疗器械、无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试剂等相关标准和技术文件的解读，推出医疗器械注册、医疗器械临床试验等实战攻略的系列专业书箱，敬请关注！

主编简介

张峰，广州奥咨达医疗器械技术服务有限公司（证券代码835575）董事长。从事医疗器械行业超过20年，欧盟公告机构主任审核员（TUV  PS/ITS/BVQI）,广东省医疗仪器及器械标准化技术委员会委员，广州省食品药品学院客座教授。

郭新海，北京国医械华光认证有限公司苏州分公司总经理，中国医疗器械产品质量认证高级审核员，国家注册质量管理体系认证高级审核员，欧盟医疗器械CE质量认证主任审核员，中国国际质量认证咨询促进委员会会员，全国医疗器械质量管理通用要求标准化技术委员会委员。

目 录

第一章  ISO 13485标准概述

第一节  ISO 13485 标准的结构和基本思想

第二节  质量管理体系的建立与实施

第二章  ISO 13485 标准的适用范围

第一节  标准的引言

第二节  标准的应用范围

第三节  规范性引用文件

第四节  术语和宣言

第三章  ISO 13485:2016标准解读

第一节  质量管理体系

第二节  管理职责

第三节  资源管理

第四节  产品实现

第五节  测量、分析和改进

附录

附录一：ISO 13485:2003和ISO 13485:2016内容对比

附录二：ISO 13485:2016和ISO 9001:2008内容对比

附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求

附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件

附录五：ISO 13485标准内容归纳

附录六：世界各国采用ISO 13485标准概况

附录七：学习ISO 13485标准思考题

参考文献

ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》实战应用究竟是一本什么样的书？不如我们先来看看它长什么样：主编: 张峰  郭新海

出版社: 华南理工大学出版社

出版年: 2016-6

页数: 213

定价: 58.00元

装帧: 平装

丛书: 医疗器械系列丛书

ISBN:978-7-5623-4943-3

ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》实战应用有着独特价值：

一部有助于医疗器械企业建立符合ISO 13485国际标准的质量管理体系的常备工具书；

一部针对医疗器械行业从业者的实用指导书籍；

一部有助于医疗器械企业生产出安全有效的医疗器械产品的经典教材；

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医疗器械与人类的生命健康息息相关，医疗器械产业是生命健康领域中一直保持较高增长水平的重要板块。让我们一起努力，共同促进医疗器械行业的健康发展，为生命健康产业贡献一份力量。

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