大浪淘沙谁将是仿制药行业赢家

一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使，使得彼此的天平正在发生改变。...



按照国家食品药品监督总局公布的时间表，政策划定的289个仿制药品种，需在2018年底前完成一致性评价，涉及到1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业界预计，未来3年内，制药行业进入“收入承压+成本上升”的阵痛期。已上升至国家战略的仿制药一致性评价，具有时间紧、任务重、难度大、涉及面广等特点。热衷“喝酒吃药”的A股投资人，如果对仿制药一致性评价政策还重视不足，结局可能会很悲剧。前所未有的力推政策，使得仿制药企业如坐针毡。

2015年8月，国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，文中明确指出“加快仿制药质量一致性评价”，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。随后两月，国家食品药品监督总局又发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等文件。而在期初，上述出台的仿制药一致性评价政策，恐怕没有多少药企引起重视。

为何要力推仿制药一致性评价？国家食药监总局的公开表态是，仿制药质量提高了，临床上实现与原研药品相互替代，改变现在原研药在有的大医院药品销售中占比达到80%的局面，有利于降低药品总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药的竞争力。那么，在如今的仿制药一致性评价大潮下，谁将是仿制药行业赢家呢？！

一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使，使得彼此的天平正在发生改变。

在中国，靠仿制药生存的企业有多少？这里的仿制，指的是仿制国内已上市产品。仿国外的，咱们应该大力提倡不是嘛，把人家的拿来好好学，师夷长技以制夷，清朝老祖先早就知道其中的奥义。那些仿制国内已上市产品的药厂占中国制药业至少90%，这些药厂特点是什么？为什么做国内已上市产品？他们的主要产品是什么？研发研究能力强大吗？这些问题的答案，各位看客心知肚明。

小企业或者说研发能力稍微薄弱一点的企业，做的是普药，多家竞争的常规药品，常常打的是价格战。药企数量不少，产值和利润却不见得大。这样的企业往往在2008年前，拿了一大批文号，手上有文号，放弃不做太可惜，有的甚至也算当地比较大的实体经济，所以一定会继续生产、继续做。

一致性评价，要做，那就可能要推翻原先申报注册的工艺、分析方法、质量标准。按目前的法规规定，可能要重新进行临床实验。其他申报、审评之间的繁琐事务不说了，天真地想一下，有那么多病人等着做那么多仿制药的临床实验吗？即便有，重新申报要多久？CDE是不是排队排得还不够长呢？药企有没有注册人员，大冬天，冰天雪地在总局门口排队、摆砖头，甚至买“黄牛票”？没错，至少在“再注册”的一阵风日子里，北京的黄牛们有了一笔意料之外的横财。

仿制药一致性评价工作如果推进下去、强制实施。这些企业是否有能力达到技术要求？无论是人才、物力、时间还有成本……这简直就是一笔天文数字。

好处就是，可以逼迫一些实力弱的企业放弃生产，提高制药行业整体产品质量。

谁能抓住临床试验基地和靠谱CRO

一致性评价的常用方法是体外溶出和体内生物利用度试验（BE），此次一致性评价涉及到品种数量巨大，这使临床试验基地成为了产业链的稀缺资源。目前，有资质从事BE研究的临床试验机构，数量仅为100多家。若按现有的BE试验基地，每家1年接5个项目来计算，一年也就能做500个项目，远低于潜在的BE项目的数量。目前，药企的BE试验，往往会委托给一家医药研发合同外包服务机构（CRO），服务费由CRO公司与临床试验基地按比例分成。临床试验基地的稀缺，使得BE试验的成本不断攀升。原来，做一个BE试验的费用大概50-60万元，现在价格已经涨至500-600万元。而且价格依旧看涨！在国内资本市场，拥有CRO公司的上市企业约5家，其中 阳光万全是行业代表，临床试验基地和CRO对仿制药一致性评价的企业谁能笑到最后影响巨大。

这是一场意义重大的战役。

1、中国老百姓

这个不用说了。仿制药一致性的工作推进，如果能让仿制药的研究工作推进到底，颠覆整个仿制药的质量和整体观念，有一天，仿制药才能真正成为高端主力，而不仅仅是普药的选择。便宜，不一定没好货。用仿制药，也不是因为没钱，用原研药不再是特权代表。

最重要的一点，一致性评价工作的推进，降低了患者的用药风险。这点是天大的事情。所谓的“一致”、“不一致”一旦明了，至少知道差异在哪里。有关杂质多了还是少了？有没有新的杂质？新的杂质对人体有多少影响？那降低的可不是一点点的风险。

2、药企

如果仿制药一致性的工作推进到底，最后存活下来的药企，少了太多的恶意竞争对手，剩者为王啊！剩下的药企，产品站在了市场最顶端，没什么好怕原研药，甚至于可以利用价格优势，抢占原研药市场，就像印度那样！

3、整个行业

对原研药的反制。原研药，不一定是高标准，也许只是一个临时对照。中国制造，中国仿制药，也许成为一个品牌。制药人甚至会因为自己是研发、生产仿制药的工作人员而感到骄傲。就像印度同仁；就像印度总理出访他国、大力推销该国仿制药那样。仿制，不再是低端的代名词、山寨货的嘲讽，而可以意味着更多的东西！

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