博雅生物集团盐酸二甲双胍片率先完成BE试验，有望首家通过国家一致性评价

博雅生物旗下成员企业贵州天安药业股份有限公司产品盐酸二甲双胍片率先完成BE试验，有望首家通过国家一致性评价。...





自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。博雅生物旗下成员企业贵州天安药业股份有限公司产品盐酸二甲双胍片率先完成BE试验，有望首家通过国家一致性评价。



据业内人士分析，参比制剂和 BE 是一致性评价的两大关键节点。如今评价赛程过半，大部分品种的参比制剂基本明确，三改品种、国内独有品种等特殊品种也已有相应的技术指导原则可供参考应对。BE进展已经成为一致性评价最为关键的环节。

根据药品临床试验登记与信息公示平台的数据，截至 2017 年 9 月 25日，一致性评价政策发布（2016年 3 月）后，共有约 550 项生物等效性试验/生物利用度试验公示，根据试验方案和内容判断，预计属于一致性评价的 BE 试验共有 125 项。子公司合并后，这 125 项试验共涉及56 家企业的 69 个仿制药品种。目前已有贵州天安药业的盐酸二甲双胍片（0.25g）等超过 20 个品种的 28 项 BE 试验完成，有望率先通过一致性评价。





据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）显示，率先通过一致性评价的品种，将迎来五大利好：

1） 进口替代：对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

2） 优先采购：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过 3 家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

3） 医保支付：有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

4)   委托生产：企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。

5） 资金支持：通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

未来，天安药业盐酸二甲双胍片通过一致性评价后，将利用国办和总局的多项利好政策，迅速拓展市场份额，带来收入利润提升和产业格局变化。

天安药业一直致力于治疗糖尿病药物的深度开发和研究，为集科研、生产、销售为一体和国内有一定品牌影响力的糖尿病专业化制药企业。天安药业在口服降糖药物领域产品线比较齐全，在经典5类口服降糖药物中，天安产品包括双胍类、磺脲类、胰岛素增敏类、格列奈类等4类糖尿病药物，在市场上具有较高的产品知名度和竞争力。



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