临床恒瑞硼替佐米

恒瑞霸气，又一重磅新药启动临床

一文知晓今天都发生了哪些大事？...

大家好，这是丁香园 Insight 数据库每日晚间的药圈新闻播报时间。今天为大家带来行业内的 4 条重要新闻。

恒瑞疼痛新药 SHR8554 启动临床

昨日，Insight 数据临床试验动态显示恒瑞疼痛新药 SHR8554 启动临床。

SHR8554 注射液是一种靶向 μ 阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活 MOR 受体，适用于疼痛的治疗。目前国外在研的同类产品为 Trevena 公司开发的 Oliceridine®（TRV130），该产品目前在美国处于 III 期临床研究阶段。目前我国尚无同类药处于临床研究阶段或者上市。

截至 2017 年 11 月，公司在 SHR8554 注射液研发项目上已投入研发费用约 1800 万元人民币。

2016 年 12 月 28 日，江苏恒瑞医药股份有限公司向美国 FDA 提交 SHR8554 注射液临床注册申请并获受理。 2017 年 2 月 14 日，恒瑞医药、上海恒瑞、江苏盛迪、成都盛迪向四川省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。

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齐鲁抗癌新药硼替佐米获批上市昨日，齐鲁制药宣布其重磅炸弹抗癌新药注射用硼替佐米于近日获国家药品监督管理局批准，即将进入国内市场。这是继吉非替尼上市一年半内，公司获批上市的第二个分子靶向抗肿瘤药物。

硼替佐米作为首个蛋白酶体抑制剂，自 2003 年首次上市以来，临床应用迅速扩展，在初诊、复发患者中获得大量临床应用证据，使该药成为所有 MM 患者的基础治疗药物。

硼替佐米原研品于 2005 年进口我国，随着国内临床对该疾病和该药的认识，原研品销售逐年递增，药价格较高，患者每个疗程（3 周）的药品费用达数万元，是限制国内患者应用的主要因素。

细胞疗法新锐 Refuge Biotechnologies 获 B 轮投资

今日，致力于利用基因工程技术开发智能细胞疗法的公司 Refuge Biotechnologies 宣布完成 2500 万美元的 B 轮投资。

该轮融资由三生制药（3SBio）和红杉资本中国（Sequoia China）领投，还包括新投资者丹华资本、仙瞳资本、海松医疗基金，以及现有投资者本草资本、毓承资本和 ShangBay Capital。此外，该公司还任命免疫肿瘤学先驱之一 Francesco Marincola 博士为首席科学官。

Refuge 是一家专注于免疫细胞基因编辑和基因工程的肿瘤免疫治疗早期研发医疗公司。此次筹得的资金将用于推动利用受体-dCas 平台开发的细胞疗法的研发

阿斯利康启动奥拉帕利铂敏感复发性卵巢癌单药维持治疗的 III 期临床

昨日，奥拉帕利在中国开展铂敏感复发性卵巢癌单药维持治疗的 III 期临床试验。

奥拉帕利是全球首个上市的 PARP 抑制剂（2014.12 年治疗 BRCA 突变的卵巢癌获得 FDA 批准，2017.7 治疗铂敏感复发卵巢癌获得 FDA 批准），2017.12.1 在中国递交的上市申请正式获得 CDE 承办受理（适应症为 BRCA 突变的卵巢癌）。

目前国内开展临床试验的 PARP 抑制剂有 5 个：江西青峰药业有限公司/上海迪诺医药科技有限公司的 SC10914，百济神州的 BGB-290，豪森药业的氟唑帕利、上海瑛派药业有限公司的 IMP4297 胶囊和湖北生物医药产业技术研究院有限公司/人福医药集团股份公司的 HWH340 片。

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