物料平衡试剂

【干货】物料平衡核查在体外诊断试剂生产中的应用

国家食品药品监督管理局2015年发布的新版法规《医疗器械生产质量管理规范附录体...

国家食品药品监督管理局2015年发布的新版法规《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，其中第2.6.6条要求体外诊断试剂企业“应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查.”。 何为物料平衡核查？如何进行物料平衡核查？ 对目前大多数体外诊断试剂生产企业来说是一个不小的难题，小编今天就如何进行物料平衡核查的实施进行具体的讲解。

1. 物料平衡的定义

在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平。

2. 物料平衡核查的意义

在医药和体外诊断试剂生产过程中，如果物料混淆或错用，将会严重影响药效和诊断的准确性，甚至造成患者的生命危险。在医药和体外诊断试剂生产中使用物料平衡核查，可以准确的反映出物料的来和去，监控生产质量的稳定性，避免物料的混淆或错用。

3. 物料平衡核查的实施

如何在体外诊断试剂生产中实施关键物料平衡核查，小编认为有以下几步：

第一：确定关键物料，根据体外诊断试剂中对其性能和功能的重要性来确定。

第二：制定物料平衡表，在生产工艺稳定的情况下，计算多批次的物料平衡，取平均值，并登录在物料平衡表准，作为后续核查的比对标准。物料平衡的计算公式如下：

物料平衡=实际产量/理论产量=（实际成品数量+留样数量+抽检数量+废品数量）/（(物料投入量-物料剩余量)/理论单个用量)。

第三：确定物料平衡限度（即适当偏差），物料平衡限度是根据同品种的行业水平、本厂历史水平和技术条件制定的，是一个经验数值。取在正常情况下连续生产的多批同产品，计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的物料平衡限度。

第四：每批产品生产完后，计算关键物料的物料平衡，并与物料平衡表中的数值进行对比，确认生产过程是否存在异常。

第五：异常处理：当物料平衡与物料平衡表中数据的差值不在物料平衡限度时，质量人员应填填写报告，记录产品名、批号、规格、批量、偏差值等信息，组织公司相关人员查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。当可能存在质量事故时，应采取措施，将差值控制在物料平衡限度内。

第六：调整物料平衡表。随生产技术进步、生产管理、条件等的改进提高，适当时，可以对物料平衡表进行更改，但必须慎重、依据历史的真实数据。