观点关注数字疗法规范和应用指南(建议)研讨问题

日前，主动健康干预技术协作平台以网络会议形式，邀请国内数字医疗和数字疗法企业和个人会员交流了撰写数字疗法规范和应用指南(提纲建议)，完善了撰写提纲要点

首先，作为项目发起和负责人，时占祥博士(主动健康干预技术协作平台)分享了国际数字医疗和数字疗法领域最新进展和数字疗法业界共识定义以及临床应用范围等接着50多位与会者纷纷发言交流了各自建议和想法(参见下文)

主动健康干预技术协作平台作为引领和衔接国内外数字医疗和数字疗法领域专业技术机构，在国内率先提出作为新型医疗方法和数字交叉技术领域的前沿数字疗法应当建立行业自律性规范和应用指南(建议)，其目标旨在指导和建议数字医疗数字疗法领域初创企业和研究机构和监管机构等，建立数字疗法的质量体系和应用效果评估架构

数字疗法规范和应用指南有别于监管机构政策法规和技术评审标准，也不同于医保机构的准入和报销条款

它是数字医疗和数字疗法行业对创新技术和产品的高标准高质量自律规定；是设计研发验证和保障产品质量的行业共识规范和指导建议

数字疗法初创企业药企/医疗器械等数字医疗研发中心参考和遵循数字疗法规范和应用指南不仅能让产品研发事半功倍，还能更好把握市场刚需和先机，最终获得所有用户的信任

在筹备数字疗法规范和应用指南(建议)过程中，我们不仅遵循国内监管机构的有关政策法规和行业指南建议，同时也认真借鉴国际数字疗法协会联盟(DTA)的共识定义：

"数字疗法(Digital Therapeutics, DTx)作为新型医疗方法，由软件或应用程序App发挥作用，治疗疾病或管理疾病症状以及主动健康"

DTx可以由医生处方给患者，也可以作为保健指导App，辅助患者和用户自我管理健康指导疾病治疗和康复等

国际监管审评机构和数字疗法专业机构共识把数字疗法软件(DTx)归类为医疗设备(Software as Medical Device，SaMD)

DTx既可以单独使用，发挥治疗作用；也可以和常规药品或其他医疗器械共同使用，发挥治疗或辅助作用DTx的作用应当可评估安全且有疗效的

围绕着撰写第一版数字疗法行业最佳实践规则数字疗法规范和应用指南，与会者对撰写提纲提出了积极有意义的建议，汇总如下：

1. 数字疗法数字医疗数字健康三者区别是什么？

2. 数字疗法是一个软件？还是一项技术？这对于监管部门很重要；

3. DTx软件属于药品还是医疗器械？比较常规药品，有什么特点？

4. 关于数字疗法有效性，在临床领域（临床试验）验证应当分几个阶段？多少参与者参加数字疗法试验，验证其效果？

5. NMPA是否有相应DTx审评指南吗？

6. 指南框架中应添加各国监管机构已明确的方向和思路

7. 应增加数字疗法准入标准制定？规范已经成型的产品转型应用？

8. 建议框架按照技术研究产品研发临床应用，监管审评，不良事件报告，网络(数据)安全等，这样的思路撰写

9. 数字疗法临床试验可否结合慢病患者服用药或新增干预药物的获益分析

10.监管审批医疗器械认证通常分为II类III类，数字疗法软件获批参考标准？

11.单病种DTx软件开发成型初期，关注领域是康复或诊疗流程设计，以及和药品或器械基于效果的最优结合度？

12.国外在数字疗法应用方面，医生如何处方DTx？医生的临床指南或管理路径是否建议DTx临床使用?医生为什么推荐给患者app/DTx？

13.建议指南中加入医护人员研发人员医院等不同角色的应用或参考建议

14.DTx应用中的伦理问题也应考虑和规定

15.监管政策是否涉及或包括医保标准？如何指导企业区分哪些规定和指南？