必读老龄癌症患者精准治疗成为日趋纠结的医疗问题

年初，美国国家科学院工程院和医学科学院讨论了一个日趋纠结的医疗问题老龄癌症患者精准治疗老人是一个特殊体质患者群体根据FDA数据统计，参加肿瘤药物临床试验患者中，只有24%的人年龄在70岁或以上，大多数临床试验排除老龄癌症患者入组

但是，在常见癌症患者中，75岁或以上的老龄患者占四分之一，而且还在不断增加如此看，老龄癌症患者的药物治疗效果并未得到精准评估，甚至错失了最佳治疗措施

从医学上看，老年患者是一特殊体质群体在年轻癌症患者中获得试验结果可能无法直接应用到老龄患者中年长体弱或老龄患者对某些治疗的耐受性差，从目前治疗中获益较少，或者应当考虑不同干预措施，比如提高和保障生活质量，而非生存时间

在老龄癌症患者中，有心肺疾病糖尿病关节肌肉病症和抑郁症等共患疾病率，随着年龄的增长而增加

美国联邦医保数据显示，老龄40%癌症患者至少有一种其他慢病，共存疾病或其他治疗的叠加效应，可能对癌症治疗和预后有负面影响

2013年，美国医学科学院曾发表过一份报告提供高质量癌症医疗和护理当时已经发现老年患者在临床试验中代表性不足，呼吁增加真实世界数据收集报告还强调使用老年综合评估工具，获取更详细数据，包括认知情绪状态沟通能力耐力活动能力营养状况和其他生活质量变量

美国临床肿瘤学会 (ASCO) 也发布了相关建议，但是，近十年来在重视和解决该问题方面几乎没有进展而面对越来越多的老龄癌症患者，业界人士再次呼吁有必要关注老龄癌症患者这种不平等待遇和不利偏见

患者通常情况下，患者是否有参加临床试验的机会，是医生建议或推荐的和中青年癌症患者相比，医生不太愿意建议老年癌症患者参加试验这也是其中原因之一，特别是那些有认知能力障碍或行动不便的老龄患者

由此导致临床医生在治疗老年患者时，常常遇到严重不良反应或高风险增加，相对较年轻的患者，他们从目前的治疗获益很少

此外，临床试验发起机构在招募老年患者时，可能面临许多不利因素，如IRB审查批准由于担心试验药物毒性作用（或潜在风险）和患者生活质量相关合并疾病，老年患者的药物试验观察终点很少支持药物临床试验结果

在老年肿瘤学界，对临床试验的设计生理健康指标的评估和临床终点观察等，都可能因为老龄患者的器官功能障碍治疗耐药性等方面因素，而不得不中途退出

为此，美国三院再次发布报告，提出扩大老年癌症患者临床数据可用性，简介如下：

·  专门为老年人设计临床试验；或独立试验或扩展队列试验；充分评估老年患者治疗方法

·  在试验设计中，将老年患者纳入参与群体，确定最低有效剂量和耐受性终点，以及老年患者特殊观察终点

·  进行临床前研究，评估年龄对抗癌药物药理学和毒理学的影响

·  在I期试验中探讨适当剂量；最大限度减少慢性1或2级不良反应；减少药物对生活质量和器官功能的负面影响

·  使用新的观察终点，包括复合终点，更好地定义老年或体弱老人的临床获益

·  促进老年人参加试验的元素，包括入组资格标准务实的试验设计老年标准化评估社区保健站点通过远程医疗对参进行随访等

·  FDA要求提交的数据中需要显示解决老年人或体弱健老人药物试验数据，增加老龄患者占参与试验患者的比例

·  应用上市后临床诊疗结果来补充老年或体弱老龄患者缺失数据信息

·  扩大电子健康档案数据的使用，满足老年人的真实世界数据收集，例如老年人的功能状态共存疾病伴随药物和患者自述结果等

·  要求临床试验结果包括年龄分布和目标疾病患者的均衡分布老龄癌症患者治疗选择不仅是精准治疗问题，也是社会关爱老人生活质量的核心问题之一交流撰写数字医疗和数字疗法最佳实践共识，即规范和应用指南(建议)邀请平台会员企业和个人会员参加本期活动，明确数字医疗和数字疗法最佳实践和应用指南建议框架等

听取数字医疗业界专业人士的建议，完善规范和指南建议的基本内容，论文发表建议等；

借鉴参考国际数字疗法协会DTA和欧盟数字医疗和数字疗法等相关专业指导建议共识规范和应用指南框架(建议)：

一  数字疗法定义

二  数字疗法产品遵循的十项基本准则

三  数字疗法的最佳实践

四  数字疗法产品类别和主要用途

五  数字疗法在四大慢病疾病领域应用

注释：我国四大慢性疾病领域和健康管理包括心脑血管疾病癌症慢性呼吸系统疾病糖尿病

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