乔树宾：从RESOLUTE中国注册研究5年数据看Resolute支架的长期安全性和有效性

真实世界中，Resolute™ Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统（ZES）对于接受PCI术的患者而言，有着卓越且持久的安全性和有效性。但ZES缺乏亚洲患者的长期随访数据研究……...



真实世界中，Resolute™ Zotarolimus洗脱冠状动脉支架系统（ZES）对于接受PCI术的患者而言，有着卓越且持久的安全性和有效性。但ZES缺乏亚洲患者的长期随访数据研究，任何一款支架的安全性和有效性评价都需要长期的随访数据支持。在最近举行的相关学术会议上，来自中国医学科学院阜外医院的乔树宾教授，代表RESOLUTE中国注册研究的所有研究者，从RESOLUTE中国注册研究5年数据出发，对Resolute支架的长期安全性和有效性进行了细致入微的分析。

研究设计

RESOLUTE中国注册研究是一项前瞻性、多中心、开放性的观察型研究，于2014年发表在Am J Cardiol 上。研究共涉及30家中心，共入组1800例有冠状动脉疾病症状且适合采用药物洗脱支架植入治疗的患者，没有病变/血管的限制。

主要终点：靶病变治疗失败（TLF）；1年时心原性死亡、靶血管心肌梗死（TV-MI）和临床驱动的靶病变血运重建(TLR)的复合终点。

次要终点：1年时美国学术研究联合会（ARC）定义的肯定或可能出现的支架血栓；器械植入成功和手术成功；30天、6个月、2年、3年、4年、5年的TLF。

入组/排除标准

入组标准：年龄≥18岁；期望接受至少一个Resolute药物洗脱支架治疗；冠心病（无症状心肌缺血、稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征）；有病变（数量、长度无限制）；签署患者知情同意书。

排除标准：已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、钴、多聚物涂层材料、左他莫司或造影剂不耐受；PCI术后6个月内计划进行外科手术（除非围手术期内仍可以维持DAPT治疗）；怀孕；参加另一项研究；随访依从性较低。

研究细解

对即刻成功率进行统计分析，发现患者病变成功率（使用任何经皮治疗的方法，靶病变的残留狭窄＜50％）为100％；器械成功率（仅使用指定器械，靶病变的残留狭窄＜50％）为96.6％；手术成功率（靶病变的残留狭窄＜50％，同时住院期间无主要心脏不良事件发生）为98.0％。

按照医院常规治疗方案、适用的经皮冠状动脉介入指南和器械使用说明书对患者进行双重抗血小板（DAPT）治疗。患者DAPT使用率，6个月时为96.5％；12个月时为94.2％；2年时出现下降，为50.2％；3年时为38.7％；4年时为36.1％；5年时为34.8％。1～5年期间，相较于R-Japan研究、R-38(Asia +US)研究、R-Japan SVS研究、R-US研究，RESOLUTE中国注册研究的DAPT使用率更低。

对患者1年及5年时临床事件发生率（Table 1-2）进行观察，发现接受Resolute药物洗脱支架治疗的患者，主要终点、次要终点发生率均较低。对患者TLR累计发生率（Table 3）进行观察，发现患者初始时TLR发生率为0.2％，1年时TLR发生率为4.2％，5年时TLR发生率为9.6％。Table 1

1年时临床事件发生率Table 2

5年时临床事件发生率Table 3

TLR累计发生率高危亚组5年临床终点-Ⅱ（Table 4）结果则显示，Resolute药物洗脱支架系统对于高危患者同样有良好的治疗效果。

Table 4

高危亚组5年临床终点-Ⅱ结　论

RESOLUTE中国注册研究是针对亚洲病例最大规模的研究，使用的是第二代Resolute药物洗脱支架系统，过程中35％的患者保持着DAPT治疗。研究的5年长期随访数据显示，患者整体临床事件发生率比较低，TLF发生率为9.6％，TLR发生率为4.6％，ST发生率为0.9％。研究证明Resolute药物洗脱支架系统在亚洲真实世界患者人群中有强劲的安全性和有效性。关于高危人群的亚组研究则证明了Resolute药物洗脱支架系统在复杂病变人群中也有良好表现。

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