TCT 2019 生物可降解聚合物涂层支架（BP-DES）之间的较量——BIODEGRADE研究

在最近刚刚闭幕的美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2019）上，备受关注的BIODEGRADE研究结果重磅公布，该研究结果显示，对于所有患者（包括高比例ACS），Orsiro支架不劣于Biomatrix支架；...





作者 天津医科大学总医院杨清团队 梁春坡 黄龙飞

点评 天津医科大学总医院杨清团队 徐绍鹏

在最近刚刚闭幕的美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2019）上，备受关注的BIODEGRADE研究结果重磅公布，该研究结果显示，对于所有患者（包括高比例ACS），Orsiro支架不劣于Biomatrix支架；这两种生物可降解聚合物涂层药物洗脱支架均具显示出色的临床效果；生物可降解聚合物涂层药物洗脱支架的临床疗效可能不取决于包括支架梁厚度的支架设计。点评专家认为：就目前而言，我们仍处在DES时代，BIODEGRADE研究则给临床DES的使用提供了更多的选择和循证依据。

生物可降解支架（BRS）引领了冠状动脉介入治疗领域的一个新方向，体现了“介入无植入”的新理念，曾经集万千宠爱于一身，其中最负盛名的就是Absorb BVS，但最终因显著增加支架内血栓风险而逐渐退出历史舞台。鉴于完全生物可降解支架研究的结果令人感到失望，人们对生物可降解聚合物涂层药物洗脱支架（BP-DES）的研究又重新燃起了兴趣。

Biomatrix支架（生物可降解聚合物涂层Biolimus-A9洗脱支架）首次亮相是在LEADERS研究中，对照为CYPHER支架。9个月时心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建等事件组成的主要复合终点两者无显著差异；而BIOFLOW II研究则对Orsiro支架（生物可降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架）与Xience支架进行了比较，其结果显示Orsiro支架在支架内晚期管腔丢失方面非劣效于Xience支架。但迄今尚无针对生物可降解聚合物涂层药物洗脱支架Biomatrix支架与Orsiro支架的比较研究。（表1）

1. 试验设计

BIODEGRADE研究是一项前瞻性、开放标签、多中心的随机对照临床研究。共纳入韩国25个中心接受PCI治疗的2,341名患者，根据冠状动脉造影结果随机分为Biomatrix支架组（n=1166）和Orsiro支架组（n=1175），评价PCI术后18个月时靶病变失败情况（意向性治疗分析，ITT）。（图1）

2. 入选标准

一般入选标准：

（1）年龄≥20岁

（2）能够口头确认对风险、获益和治疗选择的理解。

（3）任何冠脉原位病变、静脉或动脉桥血管的病变（目测>50％）

（4）存在心肌缺血的证据或血管直径狭窄>70％

血管造影纳入标准：

（1）直径≥2.5mm和≤4.25mm的冠脉原位病变、静脉或动脉桥血管的病变；

（2）适用于PCI治疗的靶病变。

3.排除标准

（1）心原性休克；

（2）有症状的心力衰竭；

（3）预期寿命

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