重磅！最新药品不良反应监测发布，各医师须知4点提示...

药物不良反应4点提示，各医师务必知道......

导 语

药物不良反应4点提示，各医师务必知道...

近日，国家国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2018年，全国药品不良反应监测网络共收到149.9万份《药品不良反应/事件报告表》，其中新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份，占比为33.1%。根据监测结果，《报告》对抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、老年人用药进行了重点分析，并作出安全风险提示。

抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。

2018年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告52.2万份，其中严重报告4.9万份，占9.4%。抗感染药不良反应/事件报告占2018年总体报告的34.8%。

2018年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。

2018年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占80.3%，口服制剂占17.5%，其他剂型占2.2%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高。严重不良反应/事件报告中，注射剂占81.8%，口服制剂占17.3%，其他剂型占0.9%，与药品总体严重报告相比，注射剂比例偏高。

2018年抗感染药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况，与抗感染药的整体报告相比，严重报告的全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害构成比明显升高。

抗感染药整体药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统前5位是胃肠损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、肝胆损害和全身性损害；注射剂累及器官系统前5位是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、神经系统损害。

抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆损害、皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、代谢和营养障碍；注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害、胃肠损害。

《报告》提示：近年来抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应风险仍需继续关注。

心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药和其他心血管系统药。近年来，心血管系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多的关注。

2018年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告12.9万例，占总体报告的8.6%；其中严重报告8266例，占6.4%。

按性别统计，2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中，女性患者比男性患者高1.1个百分点；严重报告中，男性患者比女性患者高4.5个百分点。

按年龄统计，2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中，45-64岁与65岁及以上年龄组分别占43.9%和43.6%，远高于其他年龄组比例；严重报告中，65岁及以上年龄组占49.9%（图10）。

2018年心血管系统用药不良反应/事件报告，数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、血管活性药，心血管系统用药严重报告，排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。

2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中，注射剂占42.8%，口服制剂占56.8%，其他剂型占0.4%；严重报告中，注射剂占52.9%，口服制剂占46.8%，其他剂型占0.3%。

2018年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是神经系统损害、胃肠损害、全身性损害、呼吸系统损害和皮肤及其附件损害；注射剂累及器官系统前5位是神经系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠损害、血管损害和凝血障碍。

《报告》提示：心血管系统用药不良反应/事件报告更多来自口服给药途径。在该类药品口服制剂中，他汀类产品严重不良反应/事件报告数量最多，这可能与他汀类药品使用较多有关，他汀类药品除用于血脂代谢紊乱及相关心血管疾病的治疗，还用于此类疾病的预防，不排除其中存在的不合理、不规范使用情况，提示医务人员和患者应关注此类药品的风险。

2018年全国药品不良反应监测网络共收到肿瘤用药不良反应/事件报告8.0万例，占2018年总体药品不良反应/事件报告的5.3%。其中严重报告2.7万例，占肿瘤用药不良反应/事件报告的34.0%，占2018年总体严重不良反应/事件报告的18.2%。

按性别统计，2018年肿瘤用药不良反应/事件报告中，女性患者多于男性，男女患者比为0.79:1，严重报告男女患者比为0.77:1。

按年龄统计，2018年肿瘤用药不良反应/事件报告中，45-64岁年龄组报告例数最多，占53.0%，其次为65岁及以上组，占30.0%，严重报告情况类似。

按剂型统计，2018年肿瘤用药不良反应/事件报告中，注射剂占87.2%，口服制剂占12.4%，其他剂型占0.4%；严重报告中，注射剂占89.5%，口服制剂占10.1%，其他剂型占0.4%。与2018年总体药品不良反应/事件报告相比，注射剂占比偏高。

2018年肿瘤用药不良反应/事件总体报告累及器官系统的前5位为血液系统损害、胃肠损害、全身性损害、皮肤及其附件损害、血管损害和出凝血障碍，严重报告累及器官系统的前5位为血液系统损害、胃肠损害、全身性损害、血管损害和出凝血障碍、皮肤及其附件损害。

总体而言，骨髓抑制、白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少等血液系统损害，恶心、呕吐、腹泻等胃肠损害，以及发热、乏力等全身性损害是肿瘤用药最常见的不良反应/事件，严重报告中血液系统损害所占比例尤高。

《报告》提示：近年来肿瘤用药的不良反应/事件报告数量以15%左右的年均增长速度逐年上升，严重报告的年均增长速度更高，肿瘤用药严重报告占总体严重报告的比例逐年递增。此外，肿瘤患者通常基础条件较差，发生严重不良反应/事件的风险较高，医生和患者均应重视可能的不良反应/事件，合理用药、适当预防、及时干预，尽量避免因严重不良反应/事件影响治疗。

2018年全国药品不良反应监测网络中65岁以上老年患者相关的报告占27.7%。2018年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%，略高于2018年总体报告中严重报告比例。

2018年老年患者药品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.96:1。老年患者年龄分布情况， 65-69岁老年患者报告占33.6%，70-74岁老年患者报告占25.1%。

按照药品类别统计，化学药品占86.9%，中药占12.4%，生物制品占0.7%。化学药品排名靠前的是抗感染药、电解质、酸碱平衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药、肿瘤用药。中药排名靠前的是理血剂、补益剂、开窍剂、祛湿剂、清热剂。

按照药品剂型统计，注射剂占68.3%，口服制剂占27.5%，其他制剂占4.2%。

2018年老年患者药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、神经系统损害、心血管系统损害。化学药品、中药累及器官系统排名前5位的与总体基本一致。

《报告》提示：从2018年的统计数据看，在药品分布上，老年患者用药的化学药品中，电解质、酸碱平衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药的构成比高于化学药总体报告中该分类的构成比，提示老年患者使用以上药品较多，不良反应发生情况较多。因此应持续关注老年人群用药安全。

报告还对合理用药作出了提示，各医师和患者需牢记：

1.优先使用基本药物；

2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；

3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；

4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项；

5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用；

6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；

7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意观察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响。

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