OCC2019丨马长生：中国心血管病临床研究现状

近年来，我国心血管病临床研究取得了不小进步，但在研究质量和数量上与发达国家之间还存在较大差距。5月31日上午...

近年来，我国心血管病临床研究取得了不小进步，但在研究质量和数量上与发达国家之间还存在较大差距。5月31日上午，在第十三届东方心脏病学会议（OCC 2019）开幕式之后的主题演讲中，首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授向广大参会者报告了中国心血管病临床研究现状。

马长生教授认为，就目前而言，我国临床研究进步显著，但相对于丰富的临床资源来说，临床研究的数量和规模仍远远不足，在国际上属于中等偏下水平。造成这一现象的原因是多方面的，例如医生对临床研究的重视不足，经费不足及研究能力不足。只有加快建立中国心血管病注册系列、重视随机对照试验（RCT）、推进高质量RCT落地，才能解决我国现阶段临床研究面临的问题。1. 研究在ClinicalTrial.gov注册情况

中国大陆在ClinicalTrial.gov上注册的研究仅占4.7%，台湾占2.0%，美国占39.7%，欧洲占28.4%。从结果来看，中美注册研究的数量差距在8倍以上。

2. 真实世界临床数据研究

中国基于注册研究及管理数据库发表的文章数量从2010年显著增加，但自2015年以来也有下降趋势。在注册研究中，肿瘤、脑血管病、心血管病的研究占前三位，心血管病临床研究的规模小于脑心血管病研究。

3. 正在进行的心血管病临床研究

我国近年来也有多项高引用心血管临床研究，如韩雅玲院士团队、霍勇教授团队、陈绍良教授团队、郑哲教授团队、赵强教授团队等开展的临床研究，多次在国际上发出“中国好声音”。然而2014年至今，ESC和ACC年会上我国仅有2项临床试验发表。目前，我国心血管病领域有多项大型研究正在进行中，列举如下。1. 美国国家健康保险数据库（Medicare）

截至2018年，美国Medicare数据库共纳入5990万人，数据库主要用于描述疾病负担、比较药物治疗的有效性、核查医疗成本、评估医疗质量及探索医疗保险的政策影响。且从2002年开始，每年发表的文章超过100篇。

2. 瑞典临床研究数据库

瑞典临床研究数据库于2001年开始建设，主要基于人群登记及全国强制性医疗登记，为临床研究创造了独特的条件。数据库的登记范围包括社会经济学变量及社会保险登记。登记的内容整合患者登记、用药登记、死因登记、癌症登记、电子疾病记录（EMR）及100多种疾病全国登记。

3. 英国临床研究数据库（CPRD）

CPRD是2011年国家卫生事务局、英国药品与保健品管理局共同资助的数据库整合项目。数据库主要包括社区用药数据、健康咨询数据、医院内用药数据、疾病注册数据、实验室检査数据、癌症数据及医院疾病编码数据等。

4. 台湾全民健康保险研究资料库（NHIRD）

台湾全民健康保险研究数据库于1995年启动，覆盖约98%的人口。由台湾卫生研究院将健康保险数据及已经存在的队列数据整合在一起，形成台湾保险研究资料库，每年都会进行更新。1. 观察性研究的局限性

马长生教授指出，观察性研究无法避免偏倚，即使样本量足够大，也无法纠正。观察性研究的局限性，第一，混杂因素无法避免。即使采用倾向性评分、工具变量法、结构方程模型等现代统计学方法，仍无法排除混杂因素的影响。第二，数据质量不确定。观察性研究数据的准确性高度不确定，严重影响结果的准确性。故观察性研究只能产生假说，结果不足以作为循证证据。

2. 观察性研究的作用

观察性研究主要用于发现科学问题、监测医疗质量。改进医疗质量的FADE模型主要包括：①确定有待改进的临床问题；②分析数据，寻找可能的解决方案；③制定改进计划；④执行改进计划，评估改进效果。

第二，观察性研究数据用于改进医疗质量。常规化、制度化的心血管医疗质量监测工作，可促进医疗单位改进提高，了解医疗质量的时间变化趋势。在报告的最后，马长生教授称，就目前我国临床研究遇到的问题，中华医学会心血管病学分会（CSC）有所行动，将全力以赴助力突破临床研究瓶颈，开展系列活动，强化研究意识，改善研究氛围；创建研究人员培训及研究支持平台，提高医生的临床研究能力；提高教育培训效率，节约资金用于临床研究；建立CSC临床研究基金，动员政府、企业及社会各方支持、参与临床研究，致力于提高我国临床研究的数量和质量！

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