一周药闻丨罗氏重磅乳腺癌药物帕妥珠单抗申请中国上市

新浪医药原创。...

1、百济神州宣布PD-1抗体tislelizumab用于先前未经治疗的晚期肝细胞癌患者的一项全球3期临床试验于2017年12月入组了首例患者。

2、基石药业在海外连续提交了三个其自主研发的新药临床试验申请，分别是新型抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4全人源单克隆抗体CS1002、程序性死亡受体1抗体CS1003以及丝裂原活化蛋白激酶激酶小分子抑制剂CS3006。

1、诺华制药公布称，FDA授予公司Promacta®联合标准免疫抑制疗法用于重度再生障碍性贫血患者一线治疗突破性疗法认定。

2、诺华制药Kisqali®收获了美国FDA突破性疗法认定，与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联用作为绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌女性患者的治疗。

3、FDA已批准强生旗下杨森制药每月一次肌注长效版非典型性抗精神病药物Invega Sustenna标签更新。

4、夏尔近日宣布，FDA授予实验性抗病毒药物maribavir治疗移植患者巨细胞病毒感染的突破性药物资格。

5、FDA已受理西雅图遗传学靶向抗癌药Adcetris联合化疗一线治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤的补充生物制品许可申请并授予了优先审查资格。

6、日前，FDA生物制剂评估与研究中心批准Spark公司Luxturna上市，适应症为治疗患有特定遗传性眼疾的儿童和成人患者。Spark公司为该基因疗法设定了85万美元的售价。

7、Seattle Genetics宣布，FDA接受ADCETRIS联合化疗药物的补充生物制剂许可申请作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。

8、 FDA接受Achaogen产品plazomicin的新药申请，用于治疗复杂性尿路感染，同时授予该NDA优先审评资格。

9、Sanuwave获得美国FDA批准，可以利用Dermapace系统治疗糖尿病患者的足溃疡。

10、已被罗氏17亿美元收购的Ignyta公司表示，FDA批准公司候选药物RXDX-106用于实体肿瘤治疗的临床试验申请。

11、英国制药公司GW Pharmaceuticals宣布FDA受理了其大麻二酚液体制剂Epidiolex用于罕见癫痫病Lennox-Gastaut症和Dravet综合症的上市申请。1、罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta（帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。

2、西安杨森宣布抗风湿免疫病皮下注射生物制剂欣普尼®，即戈利木单抗注射液在中国获批。

3、三生制药宣布，我国首个胰高血糖素样肽-1受体激动剂周制剂百达扬正式获得了CFDA的批准。

4、丽珠医药发布公告称，注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请的审批状态变更为“审批完毕-待制证”。

5、丽珠医药控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。

6、白云山发布公告称，分公司白云山制药总厂和化学制药厂头孢嗪脒钠于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。

7、近日，辰欣药业股份有限公司收到CFDA核准签发的盐酸托烷司琼注射液《药品注册批件》。

8、辰欣药业公告称，收到CFDA关于盐酸右美托咪定注射液增加适应症的《药物临床试验批件》。

9、华润双鹤药业股份有限公司全资子公司双鹤药业(沈阳)有限责任公司收到CFDA核准签发的葡萄糖氯化钠注射液药品注册批件。

10、华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片，获得CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。

11、宁波戴维医疗器械股份有限公司新生儿黄疸治疗毯于近日取得由浙江省食品药品监督管理局颁发的《受理通知书》。

12、国家知识产权局专利复审委员会发布了一项专利审查结果：专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。

13、中科院上海药物研究所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药CYH33获得CFDA颁发的临床试验批件。

14、现代制药发布《关于控股子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告》，披露了控股子公司国药致君生产的头孢呋辛酯片第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

编辑：Acroypc

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