【讲堂】什么是GRADE?制定推荐意见的GRADE步骤是什么？

什么是GRADE?制定推荐意见的GRADE步骤是什么？...

GRADE系统是循证医学的最新进展，是当前证据质量和推荐强度分级的国际标准之一，适用于临床实践指南、系统评价和卫生技术评估。本文摘自2011年循证医学杂志GRADE系列文章的导论，主要的内容包括：GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development,and Evaluation)的概述，形成推荐意见的过程，并展示证据总结的最终结果：证据概要表(evidence profile,EP)和结果总结表(the summary of findings table, SoFs table)。

一、什么是GRADE？

GRADE为系统评价和指南提供了证据质量评价的体系，同时为指南中推荐强度的评级提供了系统方法。该体系是为检测备选干预措施或管理策略的系统评价和临床实践指南而设计的，考虑了广泛的临床问题，包括诊断、筛检、预防及治疗、同样可用于公共卫生和卫生体系方面的问题。

GRADE 远非仅是一种评级系统,它为卫生保健领域的系统评价和临床实践指南总结证据，并呈现形成推荐意见的各个步骤，提供了透明的结构化方法。GRADE 详细说明了构建问题，选择感兴趣的结局指标并评定其重要性，评价证据，并将证据与对患者和社会两者的价值观和偏好的考虑相结合，以形成最终推荐意见的过程, 并为临床专业人员和患者使用推荐意见, 以及为决策者制定卫生政策提供指导。

二、制定推荐意见的GRADE步骤

图1 形成推荐意见的GRADE步骤示意图

制定推荐意见的GRADE步骤见图1。其中，无阴影的框是系统评价和临床实践指南制定通用的步骤，有阴影的框专门针对指南。

1. 定义问题，收集证据

根据PICO（人群、干预措施、对照方案、患者所有的重要结局）定义卫生保健循证问题，系统检索纳入相关研究，注意对于指南，还需将结局分为关键性的、重要但不是关键性的两类。系统评价或指南作者利用一系列设计严谨的研究的数据得出重要结局的一个最佳效应估计值及该估计值的可信区间(CI)。

2. 证据质量评级

GRADE方法中，随机对照试验(RCTs)开始被定为支持干预效果估计的高质量证据，观察性研究定为低质量证据，五种因素可导致证据质量下降，三种因素则可提升证据质量，最终每一结局相应的证据质量归属于从高到极低的四类之一。

3. GRADE证据分级系统

系统评价和指南作者用这种方法以评价所有研究的每项结局的证据质量(即证据体的质量)，而不是以每项研究为单位进行评价。GRADE“以结果为中心”对每一结果作出评价，而单项研究的不同结果间及证据体的不同结果间的质量可能存在差异。

4. 分级推荐

指南制定者(而非系统评价员)综合所有信息做出最终判定，得出哪些结局是关键性的，哪些结局是重要(而非关键性)的，然后做出证据总体质量级别的最终决策。

撰写指南(而非系统评价)的作者还要考虑推荐的方向及强度。结果的利弊权衡、患者价值观与偏好等因素决定了推荐的方向。将所有这些因素与证据质量相结合，以决定推荐的强度。备选方案的资源利用情况纳入考虑后，原来的推荐方向及强度可能被修正。

5. GRADE最后一步

系统评价和严格基于证据报告的卫生技术评估的最后一步是证据总结，即对每一结局进行质量分级及效应量估计。就指南制定者及为决策者提供建议的卫生技术评估报告而言，证据总结是通向推荐意见的关键一步。

GRADE证据概要表和结果总结表是GRADE 工作组开发的呈现可得证据的质量、与质量评级相关的判断及备选方案对所关注结局影响的方法。

应当注意的是一个推荐意见可能需要不止一个系统评价，某项系统评价中可能呈现不止一个结果总结表。对方案的比较都应将所有结局呈现于一个证据概要表或结果总结表里。与某卫生保健问题相关的研究可能提供的是不同方面的证据，如RCT可能提供效益方面的证据，观察性研究则提供罕见、严重不良反应方面的证据。由于一篇系统评价往往未能充分探讨所有相关结果(如很多仅限于RCT)，GRADE 过程可能需要基于不止一项系统评价报告。系统评价可能不止于针对一种人群或一个干预的比较，可能需在两个完全不同的人群间评估某一干预，或评估不止一种干预的效果。这类系统评价往往需要不止一个结果总结表。

摘自——

1. 陈耀龙, 姚亮, 杜亮, 等. GRADE 在系统评价中应用的必要性及注意事项[J]. 中国循证医学杂志, 2013, 13(12): 1401-1404.

2. Guyatt G, Oxman A D, Akl E, et al. GRADE 指南: Ⅰ. 导论——GRADE 证据概要表和结果总结表[J]. 中国循证医学杂志, 2011, 11(4): 437-445.