【壹周药讯】国家药监局:促进临床急需境外上市新药审评审批!

 

【壹周药讯】国家药监局:促进临床急需境外上市新药审评审批!......快来看看本周小编为您准备了哪些资讯吧!...



本周视点
国家药监局:促进临床急需境外上市新药审评审批

国家药监局发布公告称,凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种,申请人应当在申报药品上市时按照通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。通告自发布之日起实施。(详见下方阅读原文)
政策动向
1.挂网议价制度体系再度升级!

限药店药品议价红线来了 6月26日,上海阳光医药采购网发布《关于“限药店药品全面挂网公开议价”等有关事项的工作提示》, 7月起,市药事所将开展“限药店药品全面挂网公开议价”工作。(详见下方阅读原文)

 2.CDE公开征求ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》意见

ICH指导原则《E19:安全性数据收集的优化》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。(详见下方阅读原文)

3.河北省紧急采购福辛普利钠片

6月18日,浙江省卫健委发布《关于强化县域医共体公共卫生工作的指导意见》(以下简称《意见》),对县域医共体内如何开展国家基本公共卫生服务做了详细规定,要求县乡村公共卫生一体化,把公卫和诊疗融合在一起,做到医防融合。(详见下方阅读原文)

4.陕西省13大类高值耗材要降价

6月24日,陕西省医疗保障局发布《关于开展高值医用耗材动态调整工作的函》,宣布将分批次启动骨科植入类、血管介入类、神经外科类等13大类高值医用耗材的动态调整工作。(详见下方阅读原文)
企业动态
1.小分子药物研发新锐递交IPO申请

拟募资8600万美元 纳斯达克官网消息,又一家临床阶段的生物技术公司Fulcrum Therapeutics日前向美国证券交易委员会递交了IPO申请,拟募资8600万美元。(详见下方阅读原文)

 2.Encoded完成1.04亿美元C轮融资 致力于开发精准基因疗法

近日,致力于开发精准基因疗法的Encoded Therapeutics公司宣布,该公司完成数额为1.04亿美元的C轮融资。本轮融资获得的资金将用于推动其治疗Dravet综合征的主打项目和临床前研发管线,并且开发治疗其它严重遗传病的创新疗法。(详见下方阅读原文)

3.妙手医生完成C3轮融资 估值超70亿成新晋独角兽

6月27日,北京圆心科技有限公司(妙手医生)正式对外宣布,已于近日完成C3轮融资,本次融资新增额度被现有股东全数认购。本轮融资之后,妙手医生估值超70亿,成为互联网+健康领域又一家独角兽企业。(详见下方阅读原文)

 4.新锐A轮融资6700万美元 针对难成药靶点开发小分子新药

近日,一家名为Frontier Medicines的新锐公司浮出水面,完成了A轮6700万美元的融资。该公司专注于化学蛋白质组学研究,通过识别蛋白质上潜在的新结合靶点,从而开发小分子药物。此外,该公司的技术平台还集成了先进的计算和机器学习的能力。(详见下方阅读原文)
药讯快递
1.杜氏肌营养不良新药Puldysa在欧盟进入审查

Santhera Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化创新疗法治疗罕见病和其他疾病的瑞士制药公司。(详见下方阅读原文)

2.首个伴鼻息肉慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)生物疗法!

赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准 法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗炎药Dupixent(dupilumab)一个新的适应症:与其他药物联用,治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP)成人患者。该适应症通过优先审查程序获批,Dupixent是首个获批治疗CRSwNP的生物疗法,在美国,该药现在被批准治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP。(详见下方阅读原文)

3.提高降糖&减肥功效!礼来GLP-1受体激动剂Trulicity(度拉鲁肽)高剂量III期临床获得成功!

美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估高剂量Trulicity(dulaglutide,度拉鲁肽)治疗2型糖尿病的III期研究AWARD-11达到了优越性主要疗效终点。(详见下方阅读原文)

4.罕见病新药!Edsivo(celiprolol)治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征(vEDS)遭美国FDA拒绝批准

Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司,专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾病的疗法。近日,该公司宣布,已收到来自美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(CRL),此次CRL是关于Edsivo(celiprolol)治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征(vascular Ehlers-Danlos syndrome,vEDS)患者的新药申请(NDA)。CRL指出,有必要进行一项充分且良好对照的临床试验,以确定Edsivo是否能降低vEDS患者临床事件的风险。(详见下方阅读原文)

研发进展
1.研究发现抗炎疗法有望预防癌症转移

近日,一组科学家发现在手术前服用一种叫做ketorolac的抗炎药物可以促进癌症转移的动物模型的长期生存。此外,所谓的术前疗法也可以触发免疫系统来消除转移性细胞。研究还表明,用抗炎药物辅助化疗可以释放抗肿瘤免疫力,这一发现发表在《Journal of Clinical Investigation》上,该研究还从机理上为ketorolac的抗转移效应提供了一种解释。(详见下方阅读原文)

2.科学家发现27种与疾病相关的新基因组变异

近日,国际顶级期刊《Nature》杂志上刊发了一篇论文称,研究人员发现了27种与血压、2型糖尿病、肥胖等疾病相关的新基因组变异。这项研究是科学家对来自不同种族群体近五万人进行的全基因组关联研究(GWAS)得出的结论。(详见下方阅读原文)

3.有望改写教科书的新发现:多细胞动物可能并非单细胞进化而来

据物理学家组织网6月12日报道,澳大利亚科学家借助新技术研究多细胞动物的发育情况,结果发现,第一批多细胞动物可能并不像现代的海绵细胞,而更像是可转换细胞的集合。也就是说,动物王国所有细胞的“高祖母”可能并非单细胞,而是与干细胞非常相似。最新发现将有助人类更好地理解自身的干细胞以及癌症。(详见下方阅读原文)

4.我国科学家首次分离出小梁网干细胞

记者近日从哈尔滨医科大学附属第一医院获悉,在该院眼科王峰教授和苏颖教授指导下,其团队成员蒋鑫等历时两年攻关,成功从胎牛眼球中分离出小梁网干细胞,并通过免疫手段描述出这一细胞特性,证明其身份。经文献检索查询,这是我国首次成功分离小梁网干细胞,此举为后续小梁网干细胞治疗青光眼提供可靠细胞来源。(详见下方阅读原文)

来源:医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。





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