【建议收藏】新型降糖药心血管研究证据与适应证获批情况汇总
关于降糖新药GLP-1与SGLT-2抑制剂的临床研究证据与心血管适应证获批情况汇总。...
一、GLP-1受体激动剂
1. 度拉糖肽:
研究名称:REWIND
随访时间:>5年
样本规模:9901例
受试对象:伴或不伴CVD
心血管终点:主要不良心血管事件(MACE)
研究结果:尚未发表,企业宣布取得阳性结果
美国FDA是否已批准心血管适应证:否
2. 艾塞那肽
研究名称:EXSCEL
随访时间:3.2年
样本规模:14752例
受试对象:伴或不伴CVD
心血管终点:MACE+因心衰住院
研究结果:MACE——艾塞那肽11.4%对安慰剂12.2%;因心衰住院——艾塞那肽3.0%对安慰剂3.1%
美国FDA是否已批准心血管适应证:否
3. 利拉鲁肽
研究名称:LEADER
随访时间:3.8年
样本规模:9340例
受试对象:心血管高危患者
心血管终点:MACE+心血管死亡+因心衰住院
研究结果:MACE——利拉鲁肽13.0%对安慰剂14.9%(具有统计学显著性差异),心血管死亡——利拉鲁肽4.7%对安慰剂6.0%(具有统计学显著性差异),因心衰住院——利拉鲁肽4.7%对安慰剂5.3%
美国FDA是否已批准心血管适应证:已获批降低确诊CVD患者MACE风险
4. 利西拉来
研究名称:ELIXA
随访时间:25个月
样本规模:6068例
受试对象:近期发生急性冠脉综合征的患者
心血管终点:心血管死亡、心梗、卒中或因不稳定心绞痛住院+因心衰住院
研究结果:复合心血管终点——利西拉来13.4%对安慰剂13.2%(非劣效),因心衰住院——利西拉来4.0%对安慰剂4.2%%
美国FDA是否已批准心血管适应证:否
5. 索马鲁肽
研究名称:SUSTAIN-6
随访时间:2.1年
样本规模:3297例
受试对象:心血管高危患者
心血管终点:MACE+非致死性卒中
研究结果:MACE——索马鲁肽6.6%对安慰剂8.9%(具有统计学显著性差异),非致死性卒中1.6%对安慰剂2.7%(具有统计学显著性差异)
美国FDA是否已批准心血管适应证:否
二、SGLT-2抑制剂
1. 卡格列净
研究名称:CANVAS与CANVAS-R
随访时间:126周
样本规模:10142例
受试对象:心血管高危患者
心血管终点:MACE+因心衰住院
研究结果:MACE——卡格列净26.9次事件/1000病人年,安慰剂31.5次事件/1000病人年(具有统计学显著性差异);因心衰住院——卡格列净5.5次事件/1000病人年,安慰剂8.7次事件/1000病人年(具有统计学显著性差异)
美国FDA是否已批准心血管适应证:已获批降低确诊CVD患者MACE风险
2. 达格列净
研究名称:DECLARE-TIMI58
随访时间:4.2年
样本规模:17160例
受试对象:确诊ASCVD的患者或其高风险人群
心血管终点:MACE+心血管死亡或因心衰住院
研究结果:MACE——达格列净8.8%对安慰剂9.4%(非劣效),心血管死亡或因心衰住院——达格列净4.9%对安慰剂5.8%(心血管死亡无差异,因心衰住院显著降低)
美国FDA是否已批准心血管适应证:否
3. 恩格列净
研究名称:EMPA-REG OUTCOMES
随访时间:3.1年
样本规模:7020例
受试对象:心血管高危患者
心血管终点:MACE +因心衰住院+心血管死亡
研究结果:MACE——恩格列净10.5%对安慰剂12.1%(具有统计学显著性差异),因心衰住院——恩格列净2.7%对安慰剂4.1%(具有统计学显著性差异),心血管死亡——恩格列净3.7%对安慰剂5.9%(具有统计学显著性差异)
美国FDA是否已批准心血管适应证:已获批降低确诊CVD患者心血管死亡风险
(河北省人民医院 郭艺芳)
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