器械医疗召回

丨速读社丨回顾本周医械圈大事件

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本周共有【11个医疗器械批准注册，6个医疗器械主动召回】等 11 条医械重磅资讯

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1

76家药物和医疗器械临床试验机构汇总

截止2018-04-16 共有76家药物和医疗器械临床试验机构

具体内容如下：『速递』76家药物和医疗器械临床试验机构汇总！

2

总局发布8项医疗器械行业标准，2项修改单

2018-04-17总局发布 YY/T 0127.13—2018《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》等8项医疗器械行业标准适用范围，以及YY 0581.2—2011《输液连接件第2部分：无针连接件》第1号修改单，YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》第1号修改单

具体内容如下：『重磅』总局发布8项医疗器械行业标准，2项修改单

3

6个医疗器械正在召回

2018-04-17 总局发布6个医疗器械召回事件，分别为：

1、Biomet Orthopedics对肩关节系统、股骨柄组件主动召回

2、Biomet UK Limited对髋关节假体主动召回

3、Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统主动召回

4、Edwards Lifesciences LLC对主动脉内阻断导管主动召回

5、Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对样本稀释液主动召回

6、IRIS International Inc对全自动尿液化学分析系统主动召回

具体内容如下：『速递』6个医疗器械正在召回！

4

FDA发布两项最终指南

美国食品和药物管理局（FDA）于当地时间4月12日确定了两项最终指南，分别是：指南一：使用公共数据库支持NGS临床验证，指南二：基于NGS的IVD诊断疑似遗传病患者

具体内容如下：『关注』FDA发布两项最终指南

5

总局发布8批产品不符合规定

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用鼻氧管、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计3个品种38批（台）的产品进行了监督抽检，共8批（台）产品不符合标准规定。

具体内容如下：『快讯』总局发布8批产品不符合规定

6

《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》

4月9日，国家卫生健康委员会在其官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（以下简称《目录》），对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范，以促进其科学配置和合理使用。

具体内容如下：『速递』国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》

7

检测样品造假，两年内不予受理

对于我所发现个别企业使用其它企业生产的样品，冒充自己产品进行送检的行为，为保证检验的公正性，促进我省医疗器械产业的健康发展，特制定处理规定。

具体内容如下：『注意』检测样品造假，两年内不予受理

8

我国首部《健康管理蓝皮书》发布

我国首部《健康管理蓝皮书：中国健康管理与健康产业发展报告（2018）》发布，蓝皮书指出，我国慢性病发病人数在3亿左右，其中65岁以下人群慢性病负担占50%。我国城市和农村因慢性病死亡占总死亡人数的比例分别高达85.3%和79.5%。

具体内容如下：『关注』我国首部《健康管理蓝皮书》发布

9

11个医疗器械批准生产

2018-04-19总局发布11个医疗器械准产批件

具体内容如下：『重磅』11个医疗器械批准生产！

10

CNDA发布气腹机等4项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《气腹机注册技术审查指导原则》《医用低温保存箱注册技术审查指导原则》《电子尿量计注册技术审查指导原则》《电子阴道显微镜注册技术审查指导原则》，现予发布。

具体内容如下：『CNDA』发布气腹机等4项注册技术审查指导原则