『原创』医疗器械的十万个为什么（下篇）

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Q：临床试验机构有权终止本院的临床试验么？

：《药物临床试验质量管理规范》第十三条列明“伦理委员会的意见可以是： (四)终止或暂停已批准的试验。”以及第三十一条列明“研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。”

Q：境外生产的PET/CT，临床试验时，由境外临时进出口报关进来，临床试验结束后，应按期退回境外，否则海关会有处罚。请问：此设备是否可以退回境外厂家？试验数据COPY到移动硬盘上进行封存是否可以满足CFDA对临床试验进行核查时溯源的问题？

：如核查现场能够看到用于临床试验的医疗器械有助于检查员的核查工作；如果海关要求必须退回，建议应在境外予以合理保留，以便后续核查中如出现相关问题可以溯源或佐证。仪器所出具的纸质报告或者影像图片、仪器使用记录等相关文件应在临床试验机构进行保存，储存在仪器中的源数据复制到硬盘中应确保真实、准确、完整、可读。

Q：请问对生产中使用的原材料是否必须进行留样？不用于生产只用于QC检验用的材料是否也要留样？有些关键原料保质期很短（如小鼠RNA的有效期仅有2个月），对这类原料的留样是否有意义？

：企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

Q：体外诊断试剂现场检查指导原则中的传染性感染性疾病特指哪些疾病？医院体检项目应包括哪些？只做胸透、皮肤项目是否符合规范要求？

：根据《医疗器械生产质量管理规范》，从生产质量体系和操作人员健康出发，只做胸透、皮肤项目是不全面的，一般还要进行但不限于血常规和HIV、HBV等检查，应根据生产的IVD产品涉及到的强传染性、强致敏性病原体，来确定条款中指定的传染性和感染性疾病，从而确定体检项目。

Q：法规中的数据分析是特指质量回顾的汇总分析，还是指在整个质量体系中凡涉及到数据的方面？“是否运用了统计技术”中的统计技术有特别要求吗？

：《医疗器械生产质量管理规范》体外诊断试剂现场检查指导原则11.3.1中规定：应建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。该条法规中的数据分析是指与产品质量、不良事件、顾客反馈和体系运行的相关数据分析；应用的统计技术与收集的数据量和数据分布特点相适应，以满足自身数据分析要求为原则。

Q：对于注册检验用样品、展示演示非临床用途的三类医疗器械是否需要使用计算机管理系统进行管理？是否需要保留采购记录，进货查验记录和出库记录？

：按照《医疗器械经营质量管理规范》，第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。对于经营第三类医疗器械企业，应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求执行，所有产品均应纳入系统管理中，包括样品等，并保留相关记录，从而更好地实现全过程可追溯、可追踪。

Q：医疗器械现在从现场检查指导原则上体现洁净生产区是三十万级、十万级、万级、百级等几个洁净度级别，但是现在药品中都往往用ABCD这样的洁净度级别进行表示，请问如果是我们医疗器械公司制定洁净度级别是如何体现？

：医疗器械生产企业应当按照医疗器械法规要求执行，有关洁净级别请按照医疗器械生产质量管理规范以及相应附录进行控制。

Q：对于医疗器械行业，在进行GMP检查时，是否会按照两个附件的要求进行检查？企业是否需要建立相关的质量体系文件包括两个附录的要求？如果两个附录对于医疗器械行业不是强制的要求，那么对于将要在中国注册和销售的医疗器械产品，其验证和确认工作以及计算机化系统验证应该遵循哪些规范的要求？

：医疗器械产品应当遵循医疗器械相关法规和规章，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。

Q：《医疗器械生产质量管理规范》中第二十七条中规定“记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。” 此产品放行日期如何理解，是指产品检验合格并生产记录与过程符合要求的后决定产品可放行销售的日期吗？或者说是指产品销售的日期？一个产品效期是一年，那么按照这个要求记录是否是保存三年？

：产品的生产及检验相关记录应当至少相当于企业企业所规定的医疗器械的寿命期，例如某心脏起搏器产品设计的寿命期是12年，那么记录应当至少保存12年；如果产品寿命期不足2年，甚至未设寿命期（如耗材），记录的保存期限则至少从放行产品的日期起不少于2年。此外，相关法规另有规定的，仍然需要满足。

Q：在《无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000》附录C中规定沉降菌监测频次为1次/周，而我公司生产的是体外诊断试剂，没有无菌要求，现生产车间的洁净度等级为十万级，从建厂至今的5年时间里我们一直以1次/季的监测频次的规定对洁净区的沉降菌进行监测，测试结果符合要求，生产的产品也合格。请问我们定的监测周期定是否合理？

：体外诊断试剂归医疗器械管理后，原则上应符合医疗器械的相关法规、规章要求。法规、规章要求不明确或不具体的由企业自己制定程序文件并执行，但应能够提供验证资料。

注：以上问答仅作为RA的分享交流。并不能成为企业从事生产或经营的指导性内容。一切医疗器械的生产或经营行为，请以CNDA的各项法律法规为唯一指导性标准！！以上回答如有违背CNDA的各项法规法规中的某些条款，请RA们留言告知，我们第一时间修改或删除。谢谢斧正~

整理编辑：弗锐达医械资讯

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