中外PK战打响！正大天晴借力突出重围，中国肝病用药市场未来几何？

今天是世界肝炎日！...





在生活中，年轻人无不时刻遵循“朋克养生”法——边熬着最久的夜，边吃着形形色色的护肝护肾的保健类药物，从鱼油到胶原蛋白、美白口服液、葡萄籽、综合维生素、补气血营养丸、护眼丸、甘草片、阿胶、青汁……10种保健品几乎当成了饭吃。如此也造成我国成为名副其实的肝病大国。



2019年世界卫生组织（WHO）统计数据显示，目前全球有3.25亿乙肝或丙肝病毒感染者，其中80%缺乏有效检测和治疗；2017年新发感染285万人；每年约140万人死于肝炎病毒感染及其相关疾病。其中，中国每年因肝病死亡的人数近50万，每年肝病治疗费用达500-1000亿元人民币。

为消除病毒性肝炎威胁，世界卫生组织提出，到2030年，要实现新发感染率降低90%，相关死亡率下降65%，要使得90%感染者得到诊断，90%符合条件的患者得到治疗。而得益于国内外众多肝病用药的研发和上市，这一问题被打破已是指日可待。

经《医药地理》梳理发现，肝病用药主要包括消化系统及代谢药物中的肝治疗药和全身性抗感染药物中的抗肝炎病毒类药物两大类。根据药物综合数据库（PDB）显示，2019年我国肝病市场总体规模约59.8亿元，同比2018年下降约4亿元，降幅为6.3%。

随着一系列治愈性药物的出现，大量肝病患者被治愈，肝病用药市场理所当然出现了萎缩现象。高盛也曾在一份研报中表示，研发治愈性的药品不是一个可持续的商业模式。特别是在丙肝用药领域，当越来越多的丙肝患者在欧美市场被治愈，丙肝业务必然出现下滑态势。作为丙肝药物销售神话的缔造者，吉利德曾依靠全球领先的丙肝药物一骑绝尘。而在2018年的财报中，吉利德的全球营收却罕见地出现了下滑，业绩下滑的最重要的原因在于：旗下丙肝药物治愈了不少患者。从药物综合数据库（PDB）也能发现，在中国市场，吉利德的业绩表现更是惨淡，其主要业绩来源于抗AIDS药物，抗肝炎病毒药物在中国市场份额则不足1%。

吉利德中国区总经理罗永庆曾经向《医药地理》透露：“吉利德把治愈顽疾作为目标，这就迫使我们必须不断颠覆自己。现在，肿瘤是我们非常重要的领域。”换言之，吉利德在肝病用药丢失的市场，想要依靠入局肿瘤领域弥补回来。

为此，早在2017年8月底，吉利德就出资119亿美元将Kite收购，进军CAR-T领域。作为全球第二获批的CAR-T细胞疗法，在2018年，Yescarta获得了2.64亿美元的收入，远超竞争对手。近几年来，吉利德还通过并购，授权，合作等多种方式在细胞治疗领域“招兵买马”。

除了抢占肿瘤市场份额，推动药物进入医保也成为吉利德的重要部署。2019年11月28日，抗病毒领域的“明星企业”——吉利德科学通过参与谈判，有款抗肝炎药物被纳入医保。

其中，韦立得（TAF，丙酚替诺福韦）可用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）的慢性乙型肝炎（HBV），是美国FDA十年来首款获批治疗乙肝的新型口服方案；丙通沙（索磷布韦维帕他韦）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者，是中国首个获批的泛基因型HCV单一片剂方案；夏帆宁（来迪派韦索磷布韦）在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。

不得不说，如此一来，在肝病用药领域，吉利德很可能一家独大。尽管以吉利德为代表的跨国药企动作不断，中国患者似乎并不买账。近年来，随着进口药市场比重逐年下滑，国产药逐渐成为主流品种。

另据药物综合数据库（PDB）显示，国内肝炎化学药物治疗市场主要由保肝护肝化药、免疫增强调节类、抗肝炎病毒类、干扰素类和肝炎Ⅱ类疫苗等五大板块构成。中成药、配方颗粒、保健品辅佐着肝病市场，也是不可低估的组成部分。而医院是肝病用药市场的绝对主体，中成药中清热剂在肝病用药市场占比最高。

值得一提的是，自2018年12月7日，“4+7”城市药品集中采购正大天晴恩替卡韦分散片中标后，其肝病用药市场份额更是得到显著提升。2019年，恩替卡韦样本医院市场占据中国肝病用药市场33%份额。

不过，需要思考的是，随着我国仿制药质量和疗效一致性评价工作进入深水区，不少国内药企的压力愈发严峻。未来，应对复杂多变的市场环境，国内肝病用药企业将会如何出招应对？在抗感染领域我国又会取得哪些新的突破？

2020年8月29日至9月1日由中国医药工业信息中心主办的“第37届全国医药工业信息年会”主题分论坛 ——创新力量：以临床需求为导向的药物研发与应用大会 上，我们将一起探寻答案。

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