营养视窗 特殊医学用途食品将飞速发展

一．特殊医学用途食品的概念特殊医学用途食品是经特殊加工配制而成且必须在医生或临床营养师的指导下使用的一类特殊...





一．特殊医学用途食品的概念

特殊医学用途食品是经特殊加工配制而成且必须在医生或临床营养师的指导下使用的一类特殊膳食食品

这类食品主要是为了满足由于完全或部分进食受限消化吸收障碍或代谢紊乱人群的每日营养需要，或满足由于某种医学状况或疾病而产生的对某些营养素或日常膳食的特殊需求.中国对特殊医学用途食品的定义主要参考了欧盟特殊医学用途食品 特殊医学用途配方食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将特殊医学用途配方食品分为三类，即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。[2]

【全营养配方食品】可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。 患者应在医生或临床营养师的指导下选择使用全营养配方食品。[2]

【特定全营养配方食品】可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品是在相应年龄段全营养配方食品的基础上，依据特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整的一类食品，单独食用时即可满足目标人群的营养需求。符合特定全营养配方食品技术要求的产品，可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态，更好地起到营养支持作用。

适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。（即：在特定疾病状况下，全营养配方食品无法适应疾病的特异性代谢变化，不能满足目标人群的特定营养需求，需要对其中的某些营养素进行调整。） 对于伴随其他疾病或并发症的患者，均应由医生或临床营养师根据患者情况决定是否可以选用此类食品。[2]

【非全营养配方食品】可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不适用于作为单一营养来源。

该类产品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊医学状况，与其他特殊医学用途配方食品或普通食品配合使用。

在世界范围内，健康领域正在发生着新的变化，即在疾病到来时采取治疗手段而逐渐转移至治未病阶段。在营养食品领域也是一样，为患者提供经过科学论证的营养配方，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用，不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。[3]

许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，制定了管理措施和（或）相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。

1、国际食品法典委员会（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose 主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。

2、欧盟：在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC) 中规定了各种营养素含量，允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。

3、美国：美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。

4、澳大利亚和新西兰：2012年公布了特殊医学用途配方食品标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。

5、日本：日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。[2]

国内

2013年前，由于缺乏此项国家标准，国内企业没有生产依据。国内特殊医学用途配方食品市场被外国食品占据，长期以来依赖进口，处于量少价高的局面。[4]

为满足国内市场对特殊医学用途配方食品的需求，大力在我国发展特殊医学用途配方食品，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，国家卫生计生委2013年第11号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准，连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)，在我国食品安全标准体系中已经有了3个关于“特殊医学用途配方食品”方面的标准。[5]

如今，国内越来越多的医生、营养学家和患者开始重视特殊医学用途配方食品的临床应用。

我国有特殊营养需求的人群数量庞大，包括：正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。相信引入此类产品，将在改善特殊人群的疾病治疗中起到积极的作用。

已经研发出来的新型特殊医学用途食品类型有以下几种：

糖尿病全营养配方食品

呼吸系统疾病全营养配方食品

肾病全营养配方食品

肿瘤全营养配方食品

肝病全营养配方食品

肌肉衰减综合症全营养配方食品

创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品

炎性肠病全营养配方食品

食物蛋白过敏全营养配方食品

难治性癫痫全营养配方食品

胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品

脂肪酸代谢异常全营养配方食品

肥胖、减脂手术全营养配方食品

不同于广义范畴的特殊膳食和传统保健食品.特殊医学用途食品具有以下使用特点

1.有相对特定的适应症，某些产品的特定性与药品相同

2.产品的构成属食品类别，但销售渠道和购买方式与药品近似

3.产品的使用决定权往往不是使用者、消费者本身，而是医务人员，应由医学指导监护使用.

4.有些特殊医学用途食品并未改变营养成分，只是改变了食物的性状或形态

5.市场的规模与人口的老龄化有很大关系

二、特殊用途食品的重要性

特殊医学用途食品对于患者来说具有重要意义。很多住院动手术的病人，都会把关注的重心放在主刀医生和手术过程上，往往忽视了术前准备及术后护理，尤其是临床营养。实际上，在很多情况下，特殊医学用途食品对于患者来说具有重要的临床意义，特殊医学用途食品在纠正代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进康复，从而缩短住院时间、改善病人生活质量等方面具有重要临床意义。特殊医学用途食品也是降低医疗费用的手段之一。巴西卫生部做过一个卫生经济学评估，评估的结果是病人每花1块钱在营养支持上，整体治疗费用就能降8块钱..

对特殊医用食品而言，低聚果糖是一种理想的益生元和膳食纤维.高度溶解且黏度较低，能很好契合特殊医用食品需要通过管道进食的特点.动物及很多人体体外实验都证实了进食低聚果糖的生理学功效

卫生部于去年公布食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则的征求意见

稿，公开征求社会意见以便进一步完善.待标准施行后，我国特殊医学用途配方食品的生产将有据可依，长期以来依赖进口

量少价高的局面将被打破.征求意见稿的发布将会促进特殊医用食品行业的发展

三．展望未来，发展前景

高龄化社会的形成，紧张快节奏的生活方式，大量亚健康人群的存在，还有各种特定生

理阶段人群，都对食品营养有特殊需求。这就对特殊膳食食品赋予了特殊使命，也将会刺激我国特殊医学用途食品的大力发展。

（1） 利用营养物质达到药物治疗的作用，而不仅仅是营养作用。

（2） 预防性营养支持，即择期手术前开始营养支持。

（3）针对特定疾病的患者开发配方科学合理、满足目标人群每日营养需要、且能够满足由于特定疾病、代谢紊乱和医学状况而产生的对某些营养素的特殊要求的特殊医学用途食品。

（4）开发糖尿病专用食品。即严格控制热量、富含优质蛋白质与碳水化合物、低脂肪、高纤维、不含低分子糖类、高纤维素与矿物质、有活性物质的食品。

（5）针对特定生理阶段的特殊人群的特殊膳食是主要发展方向之一。如适宜老年人食用的营养不良食品：富含膳食纤维、蛋白质、矿物元素、维生素、低热量、低脂肪、低胆固醇、低钠盐的食品；适宜儿童生长发育的食品；适宜妊娠期、哺乳期的食品.随着经济的增长和人民生活水平的提高以及特殊医学用途食品以及营养治疗逐渐被特殊膳食人群所接受，最重要的是特殊医学用途配方食品相关的法律法规以及相关细则的出台，生产、流通、监管将有法可依，未来几年，将是中国的特殊医学用途食品飞速发展的重要时期。

转自公众号：食品行业中心马超 特医食品研发前沿动态

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